Gazzetta n. 195 del 22 agosto 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Pramipexolo Sandoz A/S». Estratto determina V&A_n. 1258/2016 del 19 luglio 2016 Autorizzazione della variazione relativamente alla specialita' medicinale PRAMIPEXOLO SANDOZ A/S. E' autorizzato il seguente grouping di variazioni: variazione tipo II B.II.d.1.e) Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito: modifica al di fuori dei limiti di specifica approvati per la determinazione del contenuto di un'impurezza nota 2. Variazioni tipo IB B.II.c.1.f) Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti di un eccipiente: aggiunta o sostituzione (ad esclusione dei prodotti biologici o immunologici) di un parametro di specifica con il corrispondente metodo di prova, per questioni di sicurezza o di qualita': aggiunta della specifica per la determinazione del contenuto di un'impurezza per l'eccipiente Ipromellosa. Relativamente alla specialita' medicinale ed alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. Procedura: SE/H/1348/001-007/II/003/G. Titolare A.I.C.: Sandoz A/S. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: la presente determinazione e' efficace dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla Societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.