Gazzetta n. 195 del 22 agosto 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali per uso umano «Pentavac» e «Tetravac». Estratto determina V&A n. 1255/2016 del 19 luglio 2016 Autorizzazione della variazione relativamente ai medicinali PENTAVAC e TETRAVAC. E' autorizzata la seguente variazione: B.I.a.2.b) Modifica del Seed lot System per la produzione del 2 - componente della pertosse acellulare (sostanza attiva). B.I.d.z) Aggiunta dei dati di stabilita' aggiornati a supporto del della shelf life registrata del 2 - componente della pertosse acellulare (sostanza attiva) sostenuta a seguito della license conformance exercise. Relativamente alla specialita' medicinale ed alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. Procedura: EMA/H/xxxx/WS/901/G. Titolare A.I.C.: Sanofi Paesteur MSD SNC. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: la presente determinazione e' efficace dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.