Gazzetta n. 196 del 23 agosto 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINA 22 luglio 2016 Classificazione, ai sensi dell'articolo 12, comma 5, legge 8 novembre 2012, n. 189, del medicinale per uso umano «Farydak», approvato con procedura centralizzata. (Determina n. 1012/2016). IL DIRETTORE GENERALE Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300; Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco; Vista la legge 24 dicembre 1993 n. 537 e successive modificazioni con particolare riferimento all'art. 8 comma 10 lettera c); Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20 settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13 dell'art. 48 sopra citato, come modificato dal decreto n. 53 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze del 29 marzo 2012; Visto il decreto del Ministro della salute 8 novembre 2011, registrato all'Ufficio centrale del bilancio al registro «Visti semplici», foglio n. 1282 del 14 novembre 2011, con cui e' stato nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il prof. Luca Pani, con decorrenza 16 novembre 2011; Visto il decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni dalla legge 8 novembre 2012 n. 189, recante «Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante un piu' alto livello di tutela della salute» ed, in particolare, l'art. 12, comma 5; Visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e veterinario e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali; Visto il regolamento (CE) n. 1901/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio del 12 Dicembre 2006 sui prodotti medicinali per uso pediatrico, recante modifica del regolamento (CEE) n. 1768/92, della direttiva 2001/20/CE e del regolamento (CE) n. 726/2004; Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale delle Repubblica italiana n. 142 del 21 giugno 2001, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE e successive modificazioni, relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonche' della direttiva 2003/94/CE; Visto il regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento europeo e del Consiglio del 13 novembre 2007 sui medicinali per terapie avanzate, recante modifica della direttiva 2001/83/CE e del regolamento (CE) n. 726/2004; Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica, definitivamente adottati dal Consiglio di amministrazione dell'AIFA, rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22 del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio sito istituzionale e' stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 140 del 17 giugno 2016; Vista la Gazzetta Ufficiale dell'Unione europea del 29 settembre 2015 che riporta la sintesi delle Decisioni dell'Unione europea relative all'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali dal 1° agosto al 31 agosto e riporta l'insieme delle nuove confezioni autorizzate; Visto il parere sul regime di classificazione ai fini della fornitura espresso, su proposta dell'Ufficio Assessment Europeo, dalla Commissione Tecnico Scientifico (CTS) di AIFA in data 12-14 ottobre 2015; Vista la lettera dell'Ufficio di farmacovigilanza del 22 giugno 2016 (protocollo FV/65507/P) con la quale e' stato autorizzato il materiale educazionale del prodotto medicinale; Determina: Le confezioni dei seguenti medicinali per uso umano, di nuova autorizzazione, corredate di numero di A.I.C. e classificazione ai fini della fornitura: FARYDAK descritte in dettaglio nell'Allegato, che fa parte integrante del presente provvedimento, sono collocate in apposita sezione della classe di cui all'art. 12, comma 5 della legge 8 novembre 2012 n. 189, denominata Classe C (nn), dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita'. Il titolare dell'A.I.C., prima dell'inizio della commercializzazione deve avere ottemperato, ove previsto, alle condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale e deve comunicare all'AIFA - Ufficio di attivita' HTA nel settore farmaceutico - il prezzo ex factory, il prezzo al pubblico e la data di inizio della commercializzazione del medicinale. Per i medicinali di cui al comma 3 dell'art. 12 del decreto-legge n. 158/2012, convertito dalla legge n. 189/2012, la collocazione nella classe C(nn) di cui alla presente determinazione viene meno automaticamente in caso di mancata presentazione della domanda di classificazione in fascia di rimborsabilita' entro il termine di trenta giorni dal sollecito inviato dall'AIFA ai sensi dell'art. 12, comma 5-ter, del decreto-legge n. 158/2012, convertito dalla legge n. 189/2012, con la conseguenza che il medicinale non potra' essere ulteriormente commercializzato. La presente delibera entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Roma, 22 luglio 2016 Il direttore generale: Pani   Allegato Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n. 189/2012, in apposita sezione (denominata Classe C (nn)) dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' nelle more della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate costituiscono un estratto degli Allegati alle Decisioni della Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di tali documenti. Farmaco di nuova registrazione FARYDAK Codice ATC - Principio Attivo: L01XX42-panobinostat Titolare: NOVARTIS EUROPHARM LTD GUUE 25 settembre 2015 - Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Cio' permettera' la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalita' di segnalazione delle reazioni avverse. Indicazioni terapeutiche Farydak, in combinazione con bortezomib e desametasone, e' indicato per il trattamento di pazienti adulti con mieloma multiplo recidivato e/o refrattario che hanno ricevuto almeno due precedenti regimi terapeutici comprendenti bortezomib e un agente immunomodulante. Modo di somministrazione Il trattamento con Farydak deve essere iniziato da un medico esperto nell'uso di terapie antitumorali. Farydak deve essere somministrato per via orale una volta al giorno solo nei giorni previsti dallo schema posologico, ogni giorno allo stesso orario. Le capsule devono essere inghiottite intere con acqua, con o senza cibo (vedere paragrafo 5.2), e non devono essere aperte, schiacciate o masticate. Se si dimentica una dose, la si puo' assumere entro 12 ore rispetto all'orario previsto per la sua assunzione. In caso di vomito il paziente non deve assumere una dose aggiuntiva, ma deve assumere la consueta dose successiva prescritta. Confezioni autorizzate: EU/1/15/1023/001 AIC: 044481012 /E In base 32: 1BFGHN - 10 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PCTFE/ALU) - 6 capsule; EU/1/15/1023/002 AIC: 044481024 /E In base 32: 1BFGJ0 - 10 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PCTFE/ALU) - 12 capsule; EU/1/15/1023/003 AIC: 044481036 /E In base 32: 1BFGJD - 10 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PCTFE/ALU) - 24 capsule; EU/1/15/1023/004 AIC: 044481048 /E In base 32: 1BFGJS - 15 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PCTFE/ALU) - 6 capsule; EU/1/15/1023/005 AIC: 044481051 /E In base 32: 1BFGJV - 15 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PCTFE/ALU) - 12 capsule; EU/1/15/1023/006 AIC: 044481063 /E In base 32: 1BFGK7 - 15 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PCTFE/ALU) - 24 capsule; EU/1/15/1023/007 AIC: 044481075 /E In base 32: 1BFGKM - 20 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PCTFE/ALU) - 6 capsule; EU/1/15/1023/008 AIC: 044481087 /E In base 32: 1BFGKZ - 20 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PCTFE/ALU) - 12 capsule; EU/1/15/1023/009 AIC: 044481099 /E In base 32: 1BFGLC - 20 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PCTFE/ALU) - 24 capsule. Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in commercio Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare il primo PSUR per questo medicinale entro 6 mesi successivi all'autorizzazione. In seguito, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio presentera' gli PSUR per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e pubblicato sul sito web dei medicinali europei. Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale Piano di gestione del rischio (RMP) Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attivita' e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP. Il RMP aggiornato deve essere presentato: su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali; ogni volta che il sistema di gestione del rischio e' modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio). Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio Prima della commercializzazione di Farydak il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in ciascuno Stato membro deve concordare con le proprie autorita' competenti il contenuto e il formato del materiale educazionale, compresi i mezzi di comunicazione, le modalita' di distribuzione e ogni altro aspetto del programma. Il programma educazionale e' finalizzato alla gestione del rischio di errore terapeutico. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che in ciascuno Stato membro dove Farydak e' commercializzato tutti i pazienti/medici che si prevede utilizzeranno Farydak abbiano accesso al/siano provvisti del seguente materiale educazionale: Materiale informativo per il paziente Il materiale informativo per il paziente deve contenere: Opuscolo informativo per il paziente Promemoria per il paziente Il promemoria per il paziente deve contenere istruzioni sui seguenti messaggi chiave: Come acquisire familiarita' con il promemoria: questa sezione fornisce una panoramica generale del promemoria e del suo scopo. Come utilizzare il promemoria: questa sezione fornisce una panoramica generale su come utilizzare il promemoria. Come assumere il farmaco in accordo con la prescrizione: questa sezione fornisce indicazioni su come compilare il promemoria. Raccomandazione di portare il promemoria ad ogni visita: questa sezione ricorda al paziente di portare il promemoria al medico ad ogni visita. Una tabella che descrive il regime di trattamento per ciascun giorno del ciclo con uno spazio per il paziente per annotare quale farmaco ha preso. Obbligo di condurre misure post-autorizzative Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare entro la tempistica stabilita, le seguenti attivita': ========================================================= |  Descrizione |  Termine | +=====================================+=================+ | Studio di efficacia | | | post-autorizzativo (PAES): Il | | | titolare deve presentare l'analisi | | | finale della sopravvivenza per lo | | | studio D2308, compresa la tabella | | |riassuntiva dei decessi entro 8 mesi | | | dalla prima dose. Devono essere | | | presentate anche le analisi della | | |sopravvivenza globale del sottogruppo| | |di pazienti che hanno ricevuto almeno| | | due precedenti regimi terapeutici | | | comprendenti bortezomib e un agente | | | immunomodulante | Novembre 2015 | +-------------------------------------+-----------------+ Regime di prescrizione: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - oncologo ematologo (RNRL).