Gazzetta n. 197 del 24 agosto 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Rivastigmina Mylan Generics» Estratto determina n. 1031/2016 del 26 luglio 2016 Medicinale: RIVASTIGMINA MYLAN GENERICS. Titolare A.I.C.: Mylan S.p.A. via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milano (Italia). Confezioni: A.I.C. n. 042980019 - «4,6 mg/24 h cerotto transdermico» 7 cerotti in bustina singola in pet/ldpe/al/pan; A.I.C. n. 042980021 - «4,6 mg/24 h cerotto transdermico» 30 cerotti in bustina singola in A.I.C. n. pet/ldpe/al/pan; A.I.C. n. 042980033 - «4,6 mg/24 h cerotto transdermico» 60 cerotti in bustina singola in pet/ldpe/al/pan; A.I.C. n. 042980045 - «4,6 mg/24 h cerotto transdermico» 90 cerotti in bustina singola in pet/ldpe/al/pan; A.I.C. n. 042980058 - «9,5 mg/24 h cerotto transdermico» 7 cerotti in bustina singola in pet/ldpe/al/pan; A.I.C. n. 042980060 - «9,5 mg/24 h cerotto transdermico» 30 cerotti in bustina singola in pet/ldpe/al/pan; A.I.C. n. 42980072 - «9,5 mg/24 h cerotto transdermico» 60 cerotti in bustina singola in pet/ldpe/al/pan; A.I.C. n. 042980084 - «9,5 mg/24 h cerotto transdermico» 90 cerotti in bustina singola in pet/ldpe/al/pan. Forma farmaceutica: cerotto transdermico. Composizione: ogni cerotto transdermico rilascia: principio attivo: 4,6 mg di rivastigmina ogni 24 ore. Ogni cerotto avente superficie di 5 cm² contiene 9 mg di rivastigmina; 9,5 mg di rivastigmina ogni 24 ore. Ogni cerotto avente superficie di 10 cm² contiene 18 mg di rivastigmina; eccipienti: film di supporto con stampa: film in polietilene/poliestere; matrice del medicinale: adesivo acrilico; poli (butilmetacrilato, metilmetacrilato); matrice adesiva: dimeticone; adesivo di silicone; pellicola da rimuovere: film in poliestere rivestito con fluoropolimero. Produzione principio attivo: Mylan Laboratories Limited,Unit 11_Plot No. 1-A/2, MIDC, Industrial Estate, Taloja, Panvel, District Raigad, Maharashtra, 410208-India. Produttore, confezionamento primario e secondario: Mylan Technologies Inc. - 110 Lake Street, Saint Albans, VT 05478, USA. Controllo, rilascio, confezionamento primario e secondario: McDermott Laboratories Ltd t/a Gerard Laboratories - 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublino 13 - Irlanda. Controllo lotti: Microchem Laboratories Ireland Limited - Clogherane, Dungarvan, Co.Waterford, Irlanda. Confezionamento secondario: DHL Supply Chain SPA - Viale Delle Industrie 2, 20090 Settala, Milano - Italia; PharmLog Pharma Logistik GmbH - Siemensstr. 1, 59199 Bönen, Germania; Logosys PKL Service GmbH & Co KG - Haasstraße 8, 64293 Darmstadt, Germania. Indicazioni terapeutiche: trattamento sintomatico della demenza di Alzheimer di grado da lieve a moderato. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «4,6 mg/24 h cerotto transdermico» 30 cerotti in bustina singola in pet/ldpe/al/pan - A.I.C. n. 042980021 (in base 10) 18ZNPP (in base 32). Classe di rimborsabilita': «A» (nota 85). Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 30,36. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 56,94. Confezione: «9,5 mg/24 h cerotto transdermico» 30 cerotti in bustina singola in pet/ldpe/al/pan - A.I.C. n. 042980060 (in base 10) 18ZNQW (in base 32). Classe di rimborsabilita': «A» (nota 85). Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 30,36. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 56,94. Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe «C» (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Rivastigmina Mylan Generics» e' la seguente: medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti: neurologo, geriatra, psichiatra (RRL). Condizioni e modalita' di impiego Prescrizione del medicinale di cui all'allegato 2 e successive modifiche, alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della distribuzione diretta -, pubblicata nel Supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della Direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.