Gazzetta n. 197 del 24 agosto 2016 (vai al sommario)
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Alabaster».


Estratto determina n. 1032/2016 del 26 luglio 2016

Medicinale: ALABASTER.
Titolare AIC: Master Pharma S.R.L.

Classificazione ai fini della rimborsabilita'

Le nuove indicazioni terapeutiche:
Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva (BPCO).
Trattamento sintomatico di pazienti con BPCO grave (FEV1 < 50% del valore normale predetto) e anamnesi di riacutizzazioni ripetute, con presenza di sintomi significativi nonostante la terapia regolare con broncodilatatori a lunga durata d'azione, del medicinale «Alabaster» sono rimborsate come segue:
Confezione:
«100 microgrammi/6 microgrammi polvere per inalazione» 1 inalatore in ABS/PP da 120 dosi;
A.I.C. n. 037776034 (in base 10) 140UP2 (in base 32);
Classe di rimborsabilita': «A»;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 33,47;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 55,24.
Validita' del contratto: 24 mesi.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Alabaster» e' la seguente:
Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione.
E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.


 
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