Gazzetta n. 201 del 29 agosto 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Rettifica relativa alla Determina V & A n. 436 del 3 marzo 2016, concernente l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Betabioptal» Estratto determina V & A n. 1309/2016 del 3 agosto 2016 E' rettificata, nei termini che seguono, la determinazione V & A n. 436 del 3 marzo 2016, concernente l'autorizzazione all'immissione in commercio contestualmente ad una modifica degli stampati del medicinale «BETABIOPTAL», nelle forme e confezioni: «0,2% + 0,5% unguento oftalmico» tubo 5 g; «0,2% + 0,5% collirio, sospensione» flacone 5 ml; «0,13% + 0,25% gel oftalmico» flacone da 5 g; «2 mg/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione» 1 flacone da 5 ml in ldpe con contagocce, codici A.I.C. n. 020305037, 020305049, 020305064, 020305076, il cui estratto e' stato pubblicato nella Gazzetta Ufficiale - Serie generale - n. 69 del 23 marzo 2016: tra l'art. 4 e l'art. 5, nella parte dispositiva della determinazione sopra riportata, vengono inseriti gli articoli seguenti: «Art. 4-bis (Modifica stampati). - E' autorizzata la modifica degli stampati relativa alla conclusione del procedimento di PSUR e al contestuale aggiornamento al Readability User Test ed al QRD template, relativamente alle confezioni sottoelencate: A.I.C. n. 020305037 - «0,2% + 0,5% unguento oftalmico» tubo 5 g; A.I.C. n. 020305049 - «0,2% + 0,5% collirio, sospensione» flacone 5 ml; A.I.C. n. 020305064 - «0,13% + 0,25% gel oftalmico» flacone da 5 g. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla presente determinazione. Art. 4-ter (Stampati). - 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determinazione al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Art. 4-quater (Smaltimento scorte). - Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 4-ter, comma 1, della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Art. 4-quinquies (Adeguamento standard terms). - Sono modificate, secondo l'adeguamento agli standard terms, le denominazioni delle confezioni del medicinale come di seguito indicato: da: A.I.C. n. 020305037 - «0,2% + 0,5% unguento oftalmico» tubo 5 g; A.I.C. n. 020305049 - «0,2% + 0,5% collirio, sospensione» flacone 5 ml; A.I.C. n. 020305064 - «0,13% + 0,25% gel oftalmico» flacone da 5 g; a: A.I.C. n. 020305037 - «2 mg/g + 5 mg/g unguento oftalmico» tubo 5 g; A.I.C. n. 020305049 - «2 mg/ml + 5 mg/ml collirio, sospensione» flacone 5 ml; A.I.C. n. 020305064 - «1 mg/g + 2,5 mg/g gel oftalmico» flacone da 5 g.». Titolare A.I.C.: Thea Farma S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale in Via Giotto 36, 20145 - Milano - Codice fiscale 07649050965. Disposizioni finali: la presente determinazione sara' pubblicata per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla Societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.