Gazzetta n. 201 del 29 agosto 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Metother» Estratto determina n. 1053/2016 del 28 luglio 2016 Medicinale: METOTHER. Titolare A.I.C.: Accord Healthcare Limited - Sage House, 319 - Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF - Regno Unito. Confezioni: A.I.C. n. 044224018 - «50 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 1 siringa preriempita da 0,15 ml; A.I.C. n. 044224020 - «50 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 2 siringhe preriempite da 0,15 ml; A.I.C. n. 044224032 - «50 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 4 siringhe preriempite da 0,15 ml; A.I.C. n. 044224044 - «50 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 5 siringhe preriempite da 0,15 ml; A.I.C. n. 044224057 - «50 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 6 siringhe preriempite da 0,15 ml; A.I.C. n. 044224069 - «50 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 10 siringhe preriempite da 0,15 ml; A.I.C. n. 044224071 - «50 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 12 siringhe preriempite da 0,15 ml; A.I.C. n. 044224083 - «50 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 24 siringhe preriempite da 0,15 ml; A.I.C. n. 044224095 - «50 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 1 siringa preriempita da 0,20 ml; A.I.C. n. 044224107 - «50 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 2 siringhe preriempite da 0,20 ml; A.I.C. n. 044224119 - «50 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 4 siringhe preriempite da 0,20 ml; A.I.C. n. 044224121 - «50 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 5 siringhe preriempite da 0,20 ml; A.I.C. n. 044224133 - «50 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 6 siringhe preriempite da 0,20 ml; A.I.C. n. 044224145 - «50 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 10 siringhe preriempite da 0,20 ml; A.I.C. n. 044224158 - «50 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 12 siringhe preriempite da 0,20 ml; A.I.C. n. 044224160 - «50 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 24 siringhe preriempite da 0,20 ml; A.I.C. n. 044224172 - «50 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 1 siringa preriempita da 0,25 ml; A.I.C. n. 044224184 - «50 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 4 siringhe preriempite da 0,25 ml; A.I.C. n. 044224196 - «50 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 5 siringhe preriempite da 0,25 ml; A.I.C. n. 044224208 - «50 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 6 siringhe preriempite da 0,25 ml; A.I.C. n. 044224222 - «50 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 12 siringhe preriempite da 0,25 ml; A.I.C. n. 044224234 - «50 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 1 siringa preriempita da 0,30 ml; A.I.C. n. 044224246 - «50 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 2 siringhe preriempite da 0,30 ml; A.I.C. n. 044224259 - «50 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 4 siringhe preriempite da 0,30 ml; A.I.C. n. 044224261 - «50 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 5 siringhe preriempite da 0,30 ml; A.I.C. n. 044224273 - «50 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 6 siringhe preriempite da 0,30 ml; A.I.C. n. 044224285 - «50 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 10 siringhe preriempite da 0,30 ml; A.I.C. n. 044224297 - «50 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 12 siringhe preriempite da 0,30 ml; A.I.C. n. 044224309 - «50 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 24 siringhe preriempite da 0,30 ml; A.I.C. n. 044224311 - «50 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 1 siringa preriempita da 0,35 ml; A.I.C. n. 044224323 - «50 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 4 siringhe preriempite da 0,35 ml; A.I.C. n. 044224335 - «50 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 5 siringhe preriempite da 0,35 ml; A.I.C. n. 044224347 - «50 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 6 siringhe preriempite da 0,35 ml; A.I.C. n. 044224362 - «50 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 12 siringhe preriempite da 0,35 ml; A.I.C. n. 044224374 - «50 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 1 siringa preriempita da 0,40 ml; A.I.C. n. 044224386 - «50 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 2 siringhe preriempite da 0,40 ml; A.I.C. n. 044224398 - «50 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 4 siringhe preriempite da 0,40 ml; A.I.C. n. 044224400 - «50 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 5 siringhe preriempite da 0,40 ml; A.I.C. n. 044224412 - «50 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 6 siringhe preriempite da 0,40 ml; A.I.C. n. 044224424 - «50 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 10 siringhe preriempite da 0,40 ml; A.I.C. n. 044224436 - «50 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 12 siringhe preriempite da 0,40 ml; A.I.C. n. 044224448 - «50 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 24 siringhe preriempite da 0,40 ml; A.I.C. n. 044224451 - «50 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 1 siringa preriempita da 0,45 ml; A.I.C. n. 044224463 - «50 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 4 siringhe preriempite da 0,45 ml; A.I.C. n. 044224475 - «50 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 5 siringhe preriempite da 0,45 ml; A.I.C. n. 044224487 - «50 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 6 siringhe preriempite da 0,45 ml; A.I.C. n. 044224501 - «50 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 12 siringhe preriempite da 0,45 ml; A.I.C. n. 044224513 - «50 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 1 siringa preriempita da 0,50 ml; A.I.C. n. 044224525 - «50 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 2 siringhe preriempite da 0,50 ml; A.I.C. n. 044224537 - «50 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 4 siringhe preriempite da 0,50 ml; A.I.C. n. 044224549 - «50 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 5 siringhe preriempite da 0,50 ml; A.I.C. n. 044224552 - «50 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 6 siringhe preriempite da 0,50 ml; A.I.C. n. 044224564 - «50 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 10 siringhe preriempite da 0,50 ml; A.I.C. n. 044224576 - «50 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 12 siringhe preriempite da 0,50 ml; A.I.C. n. 044224588 - «50 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 1 siringa preriempita da 0,55 ml; A.I.C. n. 044224590 - «50 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 4 siringhe preriempite da 0,55 ml; A.I.C. n. 044224602 - «50 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 5 siringhe preriempite da 0,55 ml; A.I.C. n. 044224614 - «50 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 6 siringhe preriempite da 0,55 ml; A.I.C. n. 044224638 - «50 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 12 siringhe preriempite da 0,55 ml; A.I.C. n. 044224640 - «50 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 1 siringa preriempita da 0,60 ml; A.I.C. n. 044224653 - «50 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 4 siringhe preriempite da 0,60 ml; A.I.C. n. 044224665 - «50 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 5 siringhe preriempite da 0,60 ml; A.I.C. n. 044224677 - «50 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 6 siringhe preriempite da 0,60 ml; A.I.C. n. 044224691 - «50 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 12 siringhe preriempite da 0,60 ml. Forma farmaceutica: soluzione iniettabile in siringa pre-riempita. Composizione: 1 ml di soluzione contiene: principio attivo: 50 mg di metotrexato (come metotrexato disodico); 1 siringa pre-riempita da 0,15 ml contiene 7,5 mg di metotrexato; 1 siringa pre-riempita da 0,20 ml contiene 10 mg di metotrexato; 1 siringa pre-riempita da 0,25 ml contiene 12,5 mg di metotrexato; 1 siringa pre-riempita da 0,30 ml contiene 15 mg di metotrexato; 1 siringa pre-riempita da 0,35 ml contiene 17,5 mg di metotrexato; 1 siringa pre-riempita da 0,40 ml contiene 20 mg di metotrexato; 1 siringa pre-riempita da 0,45 ml contiene 22,5 mg di metotrexato; 1 siringa pre-riempita da 0,50 ml contiene 25 mg di metotrexato; 1 siringa pre-riempita da 0,55 ml contiene 27,5 mg di metotrexato; 1 siringa pre-riempita da 0,60 ml contiene 30 mg di metotrexato; eccipienti: cloruro di sodio, idrossido di sodio (per l'aggiustamento del pH), acqua per preparazioni iniettabili. Produzione: Intas Pharmaceuticals Limited - Plot No. 5,6 and 7, Pharmez, Nr. Village Matoda, Sarkhej-Bavla National Highway N0. 8 - A, Taluka-Sanand, Dist. Ahmedabad - 382213 India. Confezionamento: Intas Pharmaceuticals Limited - Plot No. 5,6 and 7, Pharmez, Nr. Village Matoda, Sarkhej-Bavla National Highway N0. 8 - A, Taluka-Sanand, Dist. Ahmedabad - 382213 India. Solo secondario: Accord Healthcare Limited - Unit C & D, Homefield Business park, Homefield Road, Haverhill, CB9 8QP - Regno Unito; Ferlito Logistics S.r.l. - Strada Vicinale Fratta (Loc. Paduni) - Anagni (FR) - 03012 Italia. Produzione principio attivo: Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co., Ltd. - 56 Binhai Road, Jiaojiang District Taizhou City, Zhejiang Province - 318000 Cina. Rilascio lotti: Accord Healthcare Limited - Ground Floor, Sage House, 319 Pinner Road, Harrow, Middlesex, HA1 4HF - Regno Unito; Wessling Hungary Kft - Foti ut 56., Budapest - 1047 Ungheria. Controllo dei lotti: Wessling Hungary Kft - Foti ut 56., Budapest - 1047 Ungheria; Astron Research Limited - 2nd & 3rd Floor, Sage House, 319 Pinner Road, Harrow, Middlesex, HA1 4HF - Regno Unito; Pharmavalid Limited - Budapest, Tatra u. 27/b - 1136 Ungheria. Indicazioni terapeutiche «Metother» e' indicato per il trattamento di: artrite reumatoide attiva nei pazienti adulti; forme poliartritiche grave, artrite idiopatica giovanile in fase attiva, quando la risposta ai farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS) e' risultata inadeguata; grave psoriasi recalcitrante invalidante, non adeguatamente sensibile ad altre forme di terapia, come la fototerapia, PUVA e i retinoidi, e grave artrite psoriasica nei pazienti adulti; morbo di Crohn da lieve a moderato, da solo o in combinazione con corticosteroidi in pazienti refrattari o intolleranti a tiopurine. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «50 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 4 siringhe preriempite da 0,15 ml - A.I.C. n. 044224032 (in base 10) 1B5MJL (in base 32); classe di rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 12,70; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 23,81; confezione: «50 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 4 siringhe preriempite da 0,20 ml - A.I.C. n. 044224119 (in base 10) 1B5MMR (in base 32); classe di rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 16,40; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 30,76; confezione: «50 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 4 siringhe preriempite da 0,25 ml - A.I.C. n. 044224184 (in base 10) 1B5MPS (in base 32); classe di rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 20,17; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 37,83; confezione: «50 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 4 siringhe preriempite da 0,30 ml - A.I.C. n. 044224259 (in base 10) 1B5MS3 (in base 32); classe di rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 23,93; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 44,89; confezione: «50 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 4 siringhe preriempite da 0,35 ml - A.I.C. n. 044224323 (in base 10) 1B5MU3 (in base 32); classe di rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 27,80; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 52,14; confezione: «50 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 4 siringhe preriempite da 0,40 ml - A.I.C. n. 044224398 (in base 10) 1B5MWG (in base 32); classe di rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 31,67; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 59,39; confezione: «50 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 4 siringhe preriempite da 0,45 ml - A.I.C. n. 044224463 (in base 10) 1B5MYH (in base 32); classe di rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 35,26; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 66,13; confezione: «50 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 4 siringhe preriempite da 0,50 ml - A.I.C. n. 044224537 (in base 10) 1B5N0T (in base 32); classe di rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 38,86; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 72,88; confezione: «50 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 4 siringhe preriempite da 0,55 ml - A.I.C. n. 044224590 (in base 10) 1B5N2G (in base 32); classe di rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 42,82; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 80,31; confezione: «50 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 4 siringhe preriempite da 0,60 ml - A.I.C. n. 044224653 (in base 10) 1B5N4F (in base 32); classe di rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 47,19; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 88,50. Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Metother» e' la seguente: medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta (RNR). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.