Gazzetta n. 203 del 31 agosto 2016 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «PG600» Estratto provvedimento n. 501 del 25 luglio 2016 Medicinale veterinario: PG600 - A.I.C. n. 101868. Titolare A.I.C.: Intervet International B.V. Wim de Korverstraat 35 P.O. Box 31 - Boxmeer (Olanda). Oggetto del provvedimento: procedura di worksharing n.: DE/V/natWS/IIG/2015/002. Variazione di tipo II: B.II.b.2.c.3: modifiche a livello di importatore, di modalita' di rilascio dei lotti e di prove di controllo qualitativo del prodotto finito. Sostituzione o aggiunta di un fabbricante responsabile dell'importazione e/o del rilascio dei lotti. Compresi il controllo dei lotti/le prove per un medicinale biologico/immunologico e tutti i metodi di prova applicati in questo sito sono metodi biologici, immunologici o immunochimici. Variazione di tipo II: B.II.e.1.a.3: modifica del confezionamento primario del prodotto finito. Composizione qualitativa e quantitativa. Medicinali sterili e medicinali biologici o immunologici. Si autorizzano le seguenti modifiche: viene aggiunto a quello esistente, il seguente sito di fabbricazione, confezionamento primario, confezionamento secondario, controllo (eccetto il saggio biologico e il controllo della sterilita') e rilascio lotti: Intervet International GmbH, Feldstrasse 1a - 85716 Unterschleissheim - Germany viene modificato il tappo di gomma alogenobutilica del confezionamento primario. Per effetto delle suddette variazioni, il riassunto delle caratteristiche del prodotto e gli altri stampati devono essere modificati nelle sezioni pertinenti. I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla scadenza. Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra' notificato all'impresa interessata.