Gazzetta n. 204 del 1 settembre 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Pantoprazolo VI.Rel Pharma» Estratto determina n. 1036/2016 del 26 luglio 2016 Medicinale: PANTOPRAZOLO VI.REL PHARMA. Titolare AIC: VI.REL Pharma Sas - Corso Vinzaglio, 12 bis - 10121 Torino (Italia). Confezione: «20 mg compressa gastroresistente» 14 compresse in blister AL/AL; A.I.C. n. 043900012 (in base 10) 19VR3D (in base 32). Confezione: «40 mg compressa gastroresistente» 14 compresse in blister AL/AL; A.I.C. n. 043900024 (in base 10) 19VR3S (in base 32). Forma farmaceutica: Compressa gastroresistente (compressa). Composizione: Ogni compressa gastroresistente contiene: Principio attivo: 20 mg di pantoprazolo (come sodio sesquidrato 22,55 mg); 20 mg di pantoprazolo (come sodio sesquidrato 45,10mg). Eccipienti: 20 mg Nucleo Cellulosa microcristallina (E460i) Lattosio monoidrato Croscarmellosa sodica Silice colloidale anidra Magnesio stearato Rivestimento Copolimero acido metacrilico-etilacrilato 1:1 Sodio lauril solfato Polisorbato 80 Trietilcitrato (E1505) Talco (E553b). Colorante (Opadry II 85F32081 giallo) Polivinil alcool Macrogol 3350 Titanio diossido (E-171) Talco (E553b) Ossido di ferro giallo (E-172) Giallo di chinolina lacca di alluminio (E-104) 40 mg Nucleo Cellulosa microcristallina (E460i) Lattosio monoidrato Croscarmellosa sodica Silice colloidale anidra Magnesio stearato. Rivestimento Copolimero acido metacrilico-etilacrilato 1:1 Polisorbato 80 Sodio lauril solfato Trietilcitrato (E1505) Talco (E553b) Colorante (Opadry II 85F32029 giallo) Polivinil alcool Macrogol 3350 Titanio diossido (E-171) Talco (E553b) Ossido di ferro giallo (E-172) Produzione principio attivo: Esteve Quimica S.A., Pol. Ind. Celra' s/n, 17460 Celra', Girona, Spagna; Moehs Cantabra S.L., Poligono Industrial Requejada, 39313 Polanco (Cantabria), Spagna. Produzione, confezionamento, controllo e rilascio: Laboratorios Esteve S.A., San Marti' s/n, Poligon Industrial, 08107 Martorelles, Barcellona, Spagna. Indicazioni terapeutiche: 20 mg «Pantoprazolo VI.REL Pharma» 20 mg e' indicato negli adulti e adolescenti di 12 anni ed oltre per: Malattia da reflusso gastroesofageo sintomatica. Trattamento a lungo termine e prevenzione delle recidive delle esofagiti da reflusso. «Pantoprazolo VI.REL Pharma» 20 mg e' indicato negli adulti per: Prevenzione delle ulcere gastroduodenali indotte da farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) non selettivi in pazienti a rischio che necessitano di un trattamento continuativo con FANS (vedere paragrafo 4.4). 40 mg «Pantoprazolo VI.REL Pharma» 40 mg e' indicato negli adulti e adolescenti di 12 anni ed oltre per: Esofagite da reflusso. «Pantoprazolo VI.REL Pharma» 40 mg e' indicato negli adulti per: Eradicazione di Helicobacter pylori (H. pylori) in combinazione con un'appropriata terapia antibiotica in pazienti con ulcere associate a H. pylori. Ulcera gastrica e duodenale. Sindrome di Zollinger-Ellison ed altri stati patologici caratterizzati da ipersecrezione acida. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «20 mg compressa gastroresistente» 14 compresse in blister AL/AL; A.I.C. n. 043900012 (in base 10) 19VR3D (in base 32); Classe di rimborsabilita': A (nota 1-48); Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 2,59; Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 4,85. Confezione: «40 mg compressa gastroresistente» 14 compresse in blister AL/AL; A.I.C. n. 043900024 (in base 10) 19VR3S (in base 32); Classe di rimborsabilita': A (nota 1-48); Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 4,79; Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 8,98. Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico. Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Pantoprazolo VI.REL Pharma» e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Pantoprazolo VI.REL Pharma» e' la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Tutela brevettuale Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.