Gazzetta n. 204 del 1 settembre 2016 - MINISTERO DELLA SALUTE

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MINISTERO DELLA SALUTE

COMUNICATO

Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Milbemax».

Estratto del provvedimento n. 528 del 2 agosto 2016

Medicinale veterinario MILBEMAX tavolette masticabili per cani- MILBEMAX tavolette masticabili per cani di piccola taglia e cuccioli.
Confezioni: A.I.C. n. 103615.
Titolare A.I.C.: Elanco Italia S.p.a. via Gramsci 731/733 - 50019 Sesto Fiorentino (FI).
Oggetto del provvedimento: numero Procedura europea: FR/V/0135/005-006/II/048.
Per effetto delle suddette variazioni il punto 4.2 del riassunto delle caratteristiche del prodotto viene modificato come di seguito:
4.2 Indicazioni per l'utilizzazione, specificando le specie di destinazione.
Nel cane: trattamento di infestazioni miste da cestodi adulti e nematodi delle seguenti specie sensibili a praziquantel e milbemicina ossima:
Cestodi:
Dipylidium caninum
Taenia spp.
Echinococcus spp.
Mesocestoides spp.
Nematodi:
Ancylostoma caninum
Toxocara canis
Toxascaris leonina
Trichuris vulpis
Crenosoma vulpis
Angiostrongylus vasorum (riduzione del livello di infezione da parassiti in stadio adulto immaturo (L5) e adulto) (vedere gli schemi di trattamento specifico e di prevenzione della malattia al paragrafo 4.9 «Posologia e via di somministrazione»).
Thelazia callipaeda (vedere lo schema di trattamento specifico al paragrafo 4.9 «Posologia e via di somministrazione»)
Il prodotto puo' essere impiegato anche nella prevenzione della filariosi cardiopolmonare (Dirofilaria immitis) qualora sia indicato un trattamento concomitante contro i cestodi.
Vengono altresi' modificati i seguenti punti:
4.4 Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione; 4.8 Interazione con altri medicinali veterinari ed altre forme d'interazione.
I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla scadenza.
Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra' notificato all'impresa interessata.