Gazzetta n. 204 del 1 settembre 2016 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Captalin 1.000.000 U.I./ml soluzione iniettabile per bovini». Estratto del provvedimento n. 529 del 2 agosto 2016 Medicinale veterinario CAPTALIN 1.000.000 U.I./ml soluzione iniettabile per bovini. Confezioni: A.I.C. n. 100051. Titolare A.I.C.: Merial Italia Spa, via Vittor Pisani 16, Milano (MI). Oggetto del provvedimento: variazione tipo IB,B.II.f.1.a.1: modifica della durata di conservazione o delle condizioni di stoccaggio del prodotto finito. Riduzione della durata di conservazione del prodotto finito. Cosi' come confezionato per la vendita; variazione tipo IB.B.II.f.1.d: modifica della durata di conservazione o delle condizioni di stoccaggio del prodotto finito. Modifiche delle condizioni di stoccaggio del prodotto finito o del prodotto diluito/ricostituito. Si autorizzano le seguenti modifiche: viene ridotto il periodo di validita' del prodotto finito cosi' come confezionato per la vendita, da 18 mesi a 12 mesi; vengono modificate le precauzioni per la conservazione da «Conservare lontano da fonti di calore» a «Conservare a temperatura inferiore a 25°C». Per effetto delle suddette variazioni, il riassunto delle caratteristiche del prodotto, il foglietto illustrativo, le etichette i mock-ups, vengono modificati nei punti pertinenti. Le confezioni in commercio del medicinale veterinario prodotte da almeno 12 mesi devono essere ritirate immediatamente. Gli stampati di tutte le altre confezioni in commercio debbono essere adeguati entro 60 giorni dalla data di pubblicazione del presente provvedimento. Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra' notificato all'impresa interessata.