Gazzetta n. 205 del 2 settembre 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali per uso umano «Pantorc», «Pantecta», «Pantopan» e «Peptazol». Estratto determina V&A n. 1287/2016 del 29 luglio 2016 E' autorizzata la seguente variazione: aggiornamento dei paragrafi 4.4, 4.5, 4.6, 4.7 e 4.8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti sezioni del foglio illustrativo. Modifiche in linea col QRD template e modifiche editoriali ai paragrafi 2, 4.2, 5.2, 5.3 e 6.3, relativamente ai medicinali PANTORC, PANTECTA, PANTOPAN, PEPTAZOL nelle seguenti forme e confezioni: «Pantorc» A.I.C. n. 031981: 031981020 - 1 flacone lio × somm endovenosa dopo ricostruzione; 31981032 - 5 flaconi lio × somm endovenosa dopo ricostruzione; 031981044 - 14 cpr gastroresistenti 20 mg blister; 031981057 - 15 cpr gastroresistenti 20 mg blister; 031981069 - 28 cpr gastroresistenti 20 mg blister; 031981071 - 30 cpr gastroresistenti 20 mg blister; 031981083 - 56 cpr gastroresistenti 20 mg blister; 031981095 - 60 cpr gastroresistenti 20 mg blister; 031981107 - 100 cpr gastroresistenti 20 mg blister; 031981119 - 14 cpr gastroresistenti 20 mg flacone; 031981121 - 15 cpr gastroresistenti 20 mg flacone; 031981133 - 28 cpr gastroresistenti 20 mg flacone; 031981145 - 30 cpr gastroresistenti 20 mg flacone; 031981158 - 56 cpr gastroresistenti 20 mg flacone; 031981160 - 60 cpr gastroresistenti 20 mg flacone; 031981172 - 100 cpr gastroresistenti 20 mg flacone; 031981184 - 140 cpr gastroresistenti 20 mg blister; 031981196 - 140 cpr gastroresistenti 20 mg in 10 blister; 031981208 - 140 cpr gastroresistenti 20 mg in 5 blister; 031981210 - 700 cpr gastroresistenti 20 mg in 5 blister; 031981222 - 280 cpr gastroresistenti 20 mg in 20 blister; 031981234 - 280 cpr gastroresistenti 20 mg in 10 blister; 031981246 - 140 cpr gastroresistenti 20 mg flacone; 031981259 - 140 cpr gastroresistenti 20 mg in 10 flaconi; 031981261 - 140 cpr gastroresistenti 20 mg in 5 flaconi; 031981273 - 700 cpr gastroresistenti 20 mg in 5 flaconi 031981285 - 280 cpr gastroresistenti 20 mg in 20 flaconi; 031981297 - 280 cpr gastroresistenti 20 mg in 10 flaconi; 031981311 - 14 compresse gastroresistenti da 40 mg in blister Al/Al; 031981323 - «40 mg compresse gastroresistenti» 28 compresse in flacone in polietilene; 031981335 - «40 mg compresse gastroresistenti» 28 compresse in blister Al/Al; «Pantecta» A.I.C. n. 031834: 031834029 - 14 compresse gastroresistenti 20 mg in blister; 031834031 - 15 compresse gastroresistenti 20 mg in blister; 031834043 - 28 compresse gastroresistenti 20 mg in blister; 031834056 - 30 compresse gastroresistenti 20 mg in blister; 031834068 - 56 compresse gastroresistenti 20 mg in blister; 031834070 - 60 compresse gastroresistenti 20 mg in blister; 031834082 - 100 compresse gastroresistenti 20 mg in blister; 031834094 - 14 compresse gastroresistenti 20 mg in flacone; 031834106 - 15 compresse gastroresistenti 20 mg in flacone; 031834118 - 28 compresse gastroresistenti 20 mg in flacone; 031834120 - 30 compresse gastroresistenti 20 mg in flacone; 031834132 - 56 compresse gastroresistenti 20 mg in flacone; 031834144 - 60 compresse gastroresistenti 20 mg in flacone; 031834157 - 100 compresse gastroresistenti 20 mg in flacone; 031834169 - 140 compresse gastroresistenti 20 mg in blister; 031834171 - 140 compresse gastroresistenti 20 mg in 10 blister; 031834183 - 140 compresse gastroresistenti 20 mg in 5 blister; 031834195 - 700 compresse gastroresistenti 20 mg in 5 blister; 031834207 - 280 compresse gastroresistenti 20 mg in 20 blister; 031834219 - 280 compresse gastroresistenti 20 mg in 10 blister; 031834221 - 140 compresse gastroresistenti 20 mg in flacone; 031834233 - 140 compresse gastroresistenti 20 mg in 10 flaconi; 031834245 - 140 compresse gastroresistenti 20 mg in 5 flaconi; 031834258 - 700 compresse gastroresistenti 20 mg in 5 flaconi; 031834260 - 280 compresse gastroresistenti 20 mg in 20 flaconi; 031834272 - 280 compresse gastroresistenti 20 mg in 10 flaconi; 031834296 - 14 compresse gastroresistenti in blister Al/Al; Da 40 mg 031834308 - «40 mg compresse gastroresistenti» 28 compresse in flacone in polietilene; 031834310 - «40 mg compresse gastroresistenti» 28 compresse in blister Al/Al; «Pantopan» A.I.C. n. 031835: 031835022 - 14 compresse gastroresistenti 20 mg in blister; 031835034 - 15 compresse gastroresistenti 20 mg in blister; 031835046 - 28 compresse gastroresistenti 20 mg in blister; 031835059 - 30 compresse gastroresistenti 20 mg in blister; 031835061 - 56 compresse gastroresistenti 20 mg in blister; 031835073 - 60 compresse gastroresistenti 20 mg in blister; 031835085 - 100 compresse gastroresistenti 20 mg in blister; 031835097 - 14 compresse gastroresistenti 20 mg in flacone; 031835109 - 15 compresse gastroresistenti 20 mg in flacone; 031835111 - 28 compresse gastroresistenti 20 mg in flacone; 031835123 - 30 compresse gastroresistenti 20 mg in flacone; 031835135 - 56 compresse gastroresistenti 20 mg in flacone; 031835147 - 60 compresse gastroresistenti 20 mg in flacone; 031835150 - 100 compresse gastroresistenti 20 mg in flacone; 031835162 - 140 compresse gastroresistenti 20 mg in blister; 031835174 - 140 compresse gastroresistenti 20 mg in 10 blister; 031835186 - 140 compresse gastroresistenti 20 mg in 5 blister; 031835198 - 700 compresse gastroresistenti 20 mg in 5 blister; 031835200 - 280 compresse gastroresistenti 20 mg in 20 blister; 031835212 - 280 compresse gastroresistenti 20 mg in 10 blister; 031835224 - 140 compresse gastroresistenti 20 mg in flacone; 031835236 - 140 compresse gastroresistenti 20 mg in 10 flaconi; 031835248 - 140 compresse gastroresistenti 20 mg in 5 flaconi; 031835251 - 700 compresse gastroresistenti 20 mg in 5 flaconi; 031835263 - 280 compresse gastroresistenti 20 mg in 20 flaconi; 031835275 - 280 compresse gastroresistenti 20 mg in 10 flaconi; 031835287 - 14 compresse da 40 mg in blister Al/Al; 031835299 - «40 mg compresse gastroresistenti» 28 compresse in flacone in polietilene; 031835301 - «40 mg compresse gastroresistenti» 28 compresse in blister Al/Al; 031835313 - «20 mg compresse gastroresistenti» 7 compresse in flacone in polietilene; 031835325 - «20 mg compresse gastroresistenti» 7 compresse in blister Al/Al; «Peptazol» A.I.C. n. 031111: 031111026 - 14 compresse gastroresistenti 20 mg in blister; 031111038 - 15 compresse gastroresistenti 20 mg in blister; 031111040 - 28 compresse gastroresistenti 20 mg in blister; 031111053 - 30 compresse gastroresistenti 20 mg in blister; 031111065 - 56 compresse gastroresistenti 20 mg in blister; 031111077 - 60 compresse gastroresistenti 20 mg in blister; 031111089 - 100 compresse gastroresistenti 20 mg in blister; 031111091 - 14 compresse gastroresistenti 20 mg in flacone; 031111103 - 15 compresse gastroresistenti 20 mg in flacone; 031111115 - 28 compresse gastroresistenti 20 mg in flacone; 031111127 - 30 compresse gastroresistenti 20 mg in flacone; 031111139 - 56 compresse gastroresistenti 20 mg in flacone; 031111141 - 60 compresse gastroresistenti 20 mg in flacone; 031111154 - 100 compresse gastroresistenti 20 mg in flacone; 031111166 - 140 compresse gastroresistenti 20 mg in blister; 031111178 - 140 compresse gastroresistenti 20 mg in 10 blister; 031111180 - 140 compresse gastroresistenti 20 mg in 5 blister; 031111192 - 700 compresse gastroresistenti 20 mg in 5 blister; 031111204 - 280 compresse gastroresistenti 20 mg in 20 blister; 031111216 - 280 compresse gastroresistenti 20 mg in 10 blister; 031111228 - 140 compresse gastroresistenti 20 mg in flacone; 031111230 - 140 compresse gastroresistenti 20 mg in 10 flaconi; 031111242 - 140 compresse gastroresistenti 20 mg in 5 flaconi; 031111255 - 700 compresse gastroresistenti 20 mg in 5 flaconi; 031111267 - 280 compresse gastroresistenti 20 mg in 20 flaconi; 031111279 - 280 compresse gastroresistenti 20 mg in 10 flaconi; 031111293 - 14 compresse gastroresistenti Da 40 mg in blister Al/Al; 031111305 - «40 mg compresse gastroresistenti» 28 compresse in blister Al/Al; 031111317 - «40 mg compresse gastroresistenti» 28 compresse in flacone in polietilene. Procedura: DE/H/XXXX/WS/243. Titolare A.I.C.: Takeda Italia S.p.a. («Pantorc», «Pantecta», «Pantopan»), Recordati industria chimica e farmaceutica S.p.a. («Peptazol»). Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determinazione, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. in caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.