Gazzetta n. 209 del 7 settembre 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali per uso umano «Froben dolore e infiammazione» e «Froben dolore e febbre». Estratto determina V&A n. 1271 del 28 luglio 2016 Numero procedura europea: SE/H/1184/001/II/012/G; UK/H/4995/001/II/006/G. Titolare A.I.C.: BGP Products S.r.l. Ad esclusiva integrazione di quanto gia' autorizzato dalla determinazione V&A/1216 dell'11 luglio 2016 per il medicinale «Froben dolore e febbre» si esplicita la seguente avvertenza contenuta sia nel riassunto delle caratteristiche del prodotto come di seguito indicato: (...) Questo medicinale contiene 1111 mg di saccarosio per dose. Tenere in considerazione questa informazione qualora il medicinale debba essere somministrato ai pazienti affetti da diabete mellito. (...) che nel foglio illustrativo come di seguito indicato: FROBEN DOLORE E FEBBRE contiene 1111 mg di saccarosio per bustina. Questo deve essere preso in considerazione nei pazienti affetti da diabete mellito. Se sa di non tollerare o digerire alcuni zuccheri, ne parli con il medico prima di assumere il farmaco. Ad esclusiva integrazione di quanto gia' autorizzato dalla determinazione V&A/1246 del 19 luglio 2016 per il medicinale FROBEN DOLORE E INFIAMMAZIONE si esplicita la seguente avvertenza contenuta sia nel riassunto delle caratteristiche del prodotto come di seguito indicato: che nel foglio illustrativo come di seguito indicato: FROBEN DOLORE E INFIAMMAZIONE contiene 2222 mg di saccarosio per bustina. Questo deve essere preso in considerazione nei pazienti affetti da diabete mellito. Se sa di non tollerare o digerire alcuni zuccheri, ne parli con il medico prima di assumere il farmaco; relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determinazione, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'Agenzia italiana del farmaco e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.