Gazzetta n. 209 del 7 settembre 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio di medicinale per uso umano «Maalox» Estratto determina V&A n. 1285/2016 del 29 luglio 2016 Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: MAALOX nella forma e confezione: «4% + 3,5% sospensione orale aroma menta» flacone in PET da 250 ml, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: Titolare AIC: Societa' SANOFI S.P.A., Viale Luigi Bodio, 37/B, 20158 - Milano (MI) Italia, codice fiscale 00832400154; Confezione: «4% + 3,5% sospensione orale aroma menta» flacone in PET da 250 ml; AIC n. 020702282 (in base 10) 0MRT2B (in base 32). Forma farmaceutica: sospensione orale. Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione. Dopo la prima apertura: 6 mesi. Precauzioni particolari per la conservazione: Conservare a temperatura inferiore a 25°C. Composizione: 100 ml di sospensione contengono: Principio attivo: magnesio idrossido, alluminio idrossido; Eccipienti: acido cloridrico (10%), acido citrico (monoidrato), menta essenza, mannitolo (E421), domifene bromuro, saccarina sodica, sorbitolo liquido al 70% non cristallizabile (E420), idrogeno perossido soluzione 30%, e acqua depurata. Produttore del prodotto finito: Sanofi S.p.A. Viale Europa, 11 Origgio (VA) (ITALIA), (tutte le fasi di produzione); A. Nattermann & Cie. GmbH, Nattermannallee 1, 50829, Köln, Germania (tutte le fasi di produzione). Indicazioni terapeutiche: Trattamento sintomatico del bruciore e dell'iperacidita' dello stomaco occasionali. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «4% + 3,5% sospensione orale aroma menta» flacone in PET da 250 ml; AIC n. 020702282; Classe di rimborsabilita': C-BIS; Classificazione ai fini della fornitura Confezione: «4% + 3,5% sospensione orale aroma menta» flacone in PET da 250 ml; AIC n. 020702282 OTC: medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire, ai sensi dell'art. 130, comma 5 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale almeno ogni sei mesi a partire dal rilascio dell'autorizzazione e fino al momento dell'immissione in commercio. I rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza sono altresi' presentati immediatamente su richiesta ovvero almeno ogni sei mesi nei primi due anni successivi alla prima immissione in commercio e quindi una volta all'anno per i due anni seguenti. Successivamente, i rapporti sono presentati ogni tre anni, oppure immediatamente su richiesta. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.