Gazzetta n. 209 del 7 settembre 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Maalox Plus 4% + 3,5% + 0,5% sospensione orale aroma limone». Estratto determina V&A n. 1286/2016 del 29 luglio 2016 Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: MAALOX nella forma e confezione: «PLUS 4% + 3,5% + 0,5% sospensione orale aroma limone» flacone in PET da 250 ml alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: Titolare AIC: Societa' SANOFI S.p.a., Viale Luigi Bodio, 37/B, 20158 - Milano (MI) Italia, codice fiscale 00832400154. Confezione: «PLUS 4% + 3,5% + 0,5% sospensione orale aroma limone» flacone in PET da 250 ml. AIC n. 020702270 (in base 10) 0MRT1Y (in base 32). Forma farmaceutica: sospensione orale. Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione. Dopo la prima apertura: 6 mesi. Precauzioni particolari per la conservazione: Conservare a temperatura inferiore a 30°C. Composizione: 100 ml di sospensione contengono: Principio attivo: magnesio idrossido, alluminio idrossido, simeticone; Eccipienti: domifene bromuro, acido citrico monoidrato, saccarina sodica, sorbitolo liquido al 70% non cristallizabile (E420), metilcellulosa, idrossipropilcellulosa, cellulosa microcristallina e carmellosa sodica, idrogeno perossido soluzione 30%, aroma di limone, aroma di crema svizzera e acqua depurata. Produttore del principio attivo: Dow Corning Corporation-Healthcare Industries Materials Site, 1635 North Gleaner Road, 48626, Hemlock, Michigan, Stati Uniti D'America (simeticone); Eigenmann & Veronelli, Via Vigevano, 63/a, 28069, S. Martino di Trecate (NO); Italia (simeticone); SRL Pharma GmbH, Giulinistraße 2, 67065 Ludwigshafen, Germania (alluminio idrossido, magnesio idrossido); SPI Pharma, Chemin Du Vallon Du Maire, 13240 Septemes Les Vallons, Francia (alluminio idrossido, magnesio idrossido); SPI Pharma, Inc., 40 Cape Henlopen Drive, Lewes, DE 19958, Stati Uniti D'America (alluminio idrossido, magnesio idrossido); Produttore del prodotto finito: Sanofi S.P.A., Viale Europa, 11 Origgio (VA) (ITALIA), (tutte le fasi di produzione); A. Nattermann & Cie. GmbH, Nattermannallee 1, 50829, Köln, Germania (tutte le fasi di produzione). Indicazioni terapeutiche: Coadiuvante nell'iperacidita' gastrica e nelle dispepsie da iperacidita' anche in presenza di meteorismo. Trattamento sintomatico dei bruciori e dolori gastrici e nelle esofagiti. Coadiuvante nella terapia dell'ulcera gastroduodenale. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «PLUS 4% + 3,5% + 0,5% sospensione orale aroma limone» flacone in PET da 250 ml; AIC n. 020702270; Classe di rimborsabilita': C-BIS. Classificazione ai fini della fornitura Confezione: «PLUS 4% + 3,5% + 0,5% sospensione orale aroma limone» flacone in PET da 250 ml; AIC n. 020702270 - OTC: medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.