Gazzetta n. 211 del 9 settembre 2016 - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

Gazzetta n. 211 del 9 settembre 2016 (vai al sommario)

AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale per uso umano «Esomeprazolo Sandoz», con conseguente modifica stampati.

Estratto determina FV n. 147/2016 del 26 luglio 2016

Medicinale: ESOMEPRAZOLO SANDOZ.
Confezioni A.I.C. n.:
040199 010 «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 7 capsule in blister AL/AL;
040199 022 «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 10 capsule in blister AL/AL;
040199 034 «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 14 capsule in blister AL/AL;
040199 046 «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 15 capsule in blister AL/AL;
040199 059 «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule in blister AL/AL;
040199 061 «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 30 capsule in blister AL/AL;
040199 073 «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 50 capsule in blister AL/AL;
040199 085 «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 56 capsule in blister AL/AL;
040199 097 «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 60 capsule in blister AL/AL;
040199 109 «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 90 capsule in blister AL/AL;
040199 111 «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 98 capsule in blister AL/AL;
040199 123 «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 100 capsule in blister AL/AL;
040199 135 «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 98 capsule in contenitore HDPE;
040199 147 «40 mg capsule rigide gastroresistenti» 7 capsule in blister AL/AL;
040199 150 «40 mg capsule rigide gastroresistenti» 10 capsule in blister AL/AL;
040199 162 «40 mg capsule rigide gastroresistenti» 14 capsule in blister AL/AL;
040199 174 «40 mg capsule rigide gastroresistenti» 15 capsule in blister AL/AL;
040199 186 «40 mg capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule in blister AL/AL;
040199 198 «40 mg capsule rigide gastroresistenti» 30 capsule in blister AL/AL;
040199 200 «40 mg capsule rigide gastroresistenti» 50 capsule in blister AL/AL;
040199 212 «40 mg capsule rigide gastroresistenti» 56 capsule in blister AL/AL;
040199 224 «40 mg capsule rigide gastroresistenti» 60 capsule in blister AL/AL;
040199 236 «40 mg capsule rigide gastroresistenti» 90 capsule in blister AL/AL;
040199 248 «40 mg capsule rigide gastroresistenti» 98 capsule in blister AL/AL;
040199 251 «40 mg capsule rigide gastroresistenti» 100 capsule in blister AL/AL;
040199 263 «40 mg capsule rigide gastroresistenti» 98 capsule in contenitore HDPE;
040199 275 «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 7 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL;
040199 287 «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 10 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL;
040199 299 «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 14 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL;
040199 301 «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 15 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL;
040199 313 «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL;
040199 325 «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 30 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL;
040199 337 «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 50 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL;
040199 349 «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 50x1 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL;
040199 352 «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 56 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL;
040199 364 «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 60 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL;
040199 376 «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 90 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL;
040199 388 «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 98 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL;
040199 390 «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 100 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL;
040199 402 «40 mg capsule rigide gastroresistenti» 7 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL;
040199 414 «40 mg capsule rigide gastroresistenti» 10 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL;
040199 426 «40 mg capsule rigide gastroresistenti» 14 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL;
040199 438 «40 mg capsule rigide gastroresistenti» 15 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL;
040199 440 «40 mg capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL;
040199 453 «40 mg capsule rigide gastroresistenti» 30 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL;
040199 465 «40 mg capsule rigide gastroresistenti» 50 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL;
040199 477 «40 mg capsule rigide gastroresistenti» 50×1 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL;
040199 489 «40 mg capsule rigide gastroresistenti» 56 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL;
040199 491 «40 mg capsule rigide gastroresistenti» 60 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL;
040199 503 «40 mg capsule rigide gastroresistenti» 90 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL;
040199 515 «40 mg capsule rigide gastroresistenti» 98 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL;
040199 527 «40 mg capsule rigide gastroresistenti» 100 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL.
Titolare AIC: Sandoz S.p.a.
Procedura mutuo riconoscimento SI/H/0114/001-002/R/001.
Con scadenza il 25 ottobre 2014 e' rinnovata, con validita' illimitata, l'autorizzazione all'immissione in commercio previa modifica del Riassunto delle caratteristiche del prodotto, del Foglio illustrativo e dell'Etichettatura ed a condizione che, alla data di entrata in vigore della presente determinazione, i requisiti di qualita', sicurezza ed efficacia siano ancora presenti.
E' approvata altresi' la variazione SI/H/0114/001-002/IB/020/G - C1B/2015/1982, relativa all'aggiornamento del Riassunto delle caratteristiche del Prodotto e del Foglio illustrativo.
Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il Riassunto delle Caratteristiche del prodotto mentre per il Foglio illustrativo ed etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'articolo 2, comma 2, della suddetta determinazione, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio illustrativo aggiornato agli utenti a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il Foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla Societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.