Gazzetta n. 214 del 13 settembre 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Fluorouracile Hikma». Estratto determina V&A n. 1304/2016 del 29 luglio 2016 Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: «FLUOROURACILE HIKMA», nelle forme e confezioni: «50 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione» 1 flaconcino in vetro da 5 ml, «50 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione» 1 flaconcino in vetro da 10 ml, «50 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione» 1 flaconcino in vetro da 20 ml e «50 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione» 1 flaconcino in vetro da 100 ml, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Hikma Farmacêutica (Portugal) S.A., con sede legale e domicilio fiscale in Terrugem SNT, Estrada Do Rio Da Mo', 8 - 8A - 8B - Fervença, Cap. 2705-906, Portogallo (PT). Confezione: «50 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione» 1 flaconcino in vetro da 5 ml - A.I.C. n. 044062014 (in base 10) 1B0P9Y (in base 32). Confezione: «50 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione» 1 flaconcino in vetro da 10 ml - A.I.C. n. 044062026 (in base 10) 1B0PBB (in base 32). Confezione: «50 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione» 1 flaconcino in vetro da 20 ml - A.I.C. n. 044062038 (in base 10) 1BSPBQ (in base 32). Confezione: «50 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione» 1 flaconcino in vetro da 100 ml - A.I.C. n. 044062040 (in base 10) 1BSPBS (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione per iniezione o infusione. Validita' prodotto integro: 18 mesi dalla data di fabbricazione. Produttori del principio attivo: Chemische Fabrik Berg GmbH - Mainthastrasse 3, 06749 Bitterfeld - Wolfen - Germania. Produttore del prodotto finito: Produzione, Confezionamento primario e secondario, Controllo di qualita' e rilascio dei lotti: Thymoorgan Pharmazie GmbH Schiffgraben 23 - 38690 Goslar - Germania. Composizione: 1 ml di soluzione contiene: Principio attivo: Fluorouracile 50 mg (come sale di sodio formato in situ). Ogni flacone da 5 ml contiene: Fluorouracile 250 mg Ogni flacone da 10 ml contiene: Fluorouracile 500 mg Ogni flacone da 20 ml contiene: Fluorouracile 1000 mg Ogni flacone da 100 ml contiene: Fluorouracile 5000 mg Eccipienti: Trometamolo, Sodio idrossido, Acqua per preparazioni iniettabili. Indicazioni terapeutiche: Fluorouracile e' indicato nel trattamento delle seguenti neoplasie e situazioni di malattia: nel trattamento del tumore colorettale metastatico, come adiuvante nel trattamento del tumore al colon ed al retto, nel trattamento del tumore gastrico avanzato, nel trattamento del tumore pancreatico avanzato, nel trattamento del tumore esofageo avanzato, nel trattamento del tumore mammario avanzato o metastatico, come adiuvante nel trattamento di pazienti con tumore mammario primario operabile, nel trattamento del carcinoma a cellule squamose della testa e del collo non operabile localmente avanzato in pazienti non trattati precedentemente. nel trattamento del carcinoma a cellule squamose della testa e del collo localmente ricorrente o metastatico. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: A.I.C. n. 044062014 - «50 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione» 1 flaconcino in vetro da 5 ml. Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: A.I.C. n. 044062026 - «50 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione» 1 flaconcino in vetro da 10 ml Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: A.I.C. n. 044062038 - «50 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione» 1 flaconcino in vetro da 20 ml Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: A.I.C. n. 044062040 - «50 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione» 1 flaconcino in vetro da 100 ml Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Confezione: A.I.C. n. 044062014 - «50 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione» 1 flaconcino in vetro da 5 ml - OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile. Confezione: A.I.C. n. 044062026 - «50 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione» 1 flaconcino in vetro da 10 ml - OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile. Confezione: A.I.C. n. 044062038 - «50 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione» 1 flaconcino in vetro da 20 ml - OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile. Confezione: A.I.C. n. 044062040 - «50 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione» 1 flaconcino in vetro da 100 ml - OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.