Gazzetta n. 214 del 13 settembre 2016 - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

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AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura decentrata, del medicinale per uso umano «Donepezil Zentiva», con conseguente modifica degli stampati.

Estratto determina FV n. 155/2016 del 29 agosto 2016

Medicinale: DONEPEZIL ZENTIVA.
Confezioni:
A.I.C. n. 040159 016 «5 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 040159 028 «5 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 040159 030 «5 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 040159 042 «5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 040159 055 «5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 040159 067 «5 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 040159 079 «5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 040159 081 «5 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 040159 093 «5 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 040159 105 «5 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 040159 117 «5 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 040159 129 «5 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 040159 131 «5 mg compresse rivestite con film» 112 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 040159 143 «5 mg compresse rivestite con film» 120 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 040159 156 «10 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 040159 168 «10 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 040159 170 «10 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 040159 182 «10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 040159 194 «10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 040159 206 «10 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 040159 218 «10 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 040159 220 «10 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 040159 232 «10 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 040159 244 «10 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 040159 257 «10 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 040159 269 «10 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 040159 271 «10 mg compresse rivestite con film» 112 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 040159 283 «10 mg compresse rivestite con film» 120 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL.
Titolare A.I.C.: Zentiva Italia S.r.l.
Procedura decentrata: DE/H/2788/001-002/R/001, con scadenza il 25 novembre 2014 e' rinnovata, con validita' illimitata, l'autorizzazione all'immissione in commercio previa modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo e dell'etichettatura ed a condizione che, alla data di entrata in vigore della presente determinazione, i requisiti di qualita', sicurezza ed efficacia siano ancora presenti.
Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il riassunto delle caratteristiche del prodotto mentre per il foglio illustrativo ed etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 2, della suddetta determinazione, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti a decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.