Gazzetta n. 221 del 21 settembre 2016 - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

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AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura decentrata, del medicinale per uso umano «Atorvastatina Sandoz», con conseguente modifica degli stampati.

Estratto determina FV n. 152/2016 del 29 agosto 2016

Medicinale: ATORVASTATINA SANDOZ
Confezioni:
040400 018 «10 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister AL/AL;
040400 020 «10 mg compresse rivestite con film» 15 compresse in blister AL/AL;
040400 032 «10 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister AL/AL;
040400 044 «10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister AL/AL;
040400 057 «10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister AL/AL;
040400 069 «10 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister AL/AL;
040400 071 «10 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister AL/AL;
040400 083 «10 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister AL/AL;
040400 095 «10 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in flacone HDPE;
040400 107 «20 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister AL/AL;
040400 119 «20 mg compresse rivestite con film» 15 compresse in blister AL/AL;
040400 121 «20 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister AL/AL;
040400 133 «20 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister AL/AL;
040400 145 «20 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister AL/AL;
040400 158 «20 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister AL/AL;
040400 160 «20 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister AL/AL;
040400 172 «20 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister AL/AL;
040400 184 «20 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in flacone HDPE;
040400 196 «40 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister AL/AL;
040400 208 «40 mg compresse rivestite con film» 15 compresse in blister AL/AL;
040400 210 «40 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister AL/AL;
040400 222 «40 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister AL/AL;
040400 234 «40 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister AL/AL;
040400 246 «40 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister AL/AL;
040400 259 «40 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister AL/AL;
040400 261 «40 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister AL/AL;
040400 273 «40 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in flacone HDPE;
040400 285 «20 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister AL/AL;
040400 297 «20 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister AL/AL;
040400 309 «10 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister AL/AL;
040400 311 «40 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister AL/AL;
040400 323 «10 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in flacone HDPE;
040400 335 «10 mg compresse rivestite con film» 250 compresse in flacone HDPE;
040400 347 «20 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in flacone HDPE;
040400 350 «20 mg compresse rivestite con film» 250 compresse in flacone HDPE;
040400 362 «40 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in flacone HDPE;
040400 374 «40 mg compresse rivestite con film» 250 compresse in flacone HDPE;
040400 386 «10 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister AL/AL.
Titolare AIC: SANDOZ S.p.a.
Procedura decentrata AT/H/0196/001-002;004/R/001 con scadenza il 10 giugno 2014 e' rinnovata, con validita' illimitata, l'autorizzazione all'immissione in commercio previa modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo e dell'etichettatura ed a condizione che, alla data di entrata in vigore della presente determinazione, i requisiti di qualita', sicurezza ed efficacia siano ancora presenti.
E' approvata altresi' la variazione AT/H/0196/001-004/IB/024 - C1B/2014/3524, relativa all'aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo.
Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il riassunto delle caratteristiche del prodotto mentre per il foglio illustrativo ed etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 2, della suddetta determinazione, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.