Gazzetta n. 222 del 22 settembre 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Etoricoxib Teva». Estratto determina n. 1128/2016 dell'11 agosto 2016 Medicinale: ETORICOXIB TEVA. Titolare AIC: Teva Italia S.r.l. - Piazzale Luigi Cadorna, 4 - 20123 Milano. Confezione: «30 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL; AIC n. 043684012 (in base 10) 19P45D (in base 32). Confezione: «30 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL; AIC n. 043684024 (in base 10) 19P45S (in base 32). Confezione: «30 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL; AIC n. 043684036 (in base 10) 19P464 (in base 32). Confezione: «30 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL; AIC n. 043684048 (in base 10) 19P46J (in base 32). Confezione: «60 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL; AIC n. 043684051 (in base 10) 19P46M (in base 32). Confezione: «60 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL; AIC n. 043684063 (in base 10) 19P46Z (in base 32). Confezione: «60 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL; AIC n. 043684075 (in base 10) 19P47C (in base 32). Confezione: «60 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL; AIC n. 043684087 (in base 10) 19P47R (in base 32). Confezione: «60 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL; AIC n. 043684099 (in base 10) 19P483 (in base 32). Confezione: «60 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL; AIC n. 043684101 (in base 10) 19P485 (in base 32). Confezione: «60 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL; AIC n. 043684113 (in base 10) 19P48K (in base 32). Confezione: «60 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL; AIC n. 043684125 (in base 10) 19P48X (in base 32). Confezione: «90 mg compresse rivestite con film» 5 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL; AIC n. 043684137 (in base 10) 19P499 (in base 32). Confezione: «90 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL; AIC n. 043684149 (in base 10) 19P49P (in base 32). Confezione: «90 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL; AIC n. 043684152 (in base 10) 19P49S (in base 32). Confezione: «90 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL; AIC n. 043684164 (in base 10) 19P4B4 (in base 32). Confezione: «90 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL; AIC n. 043684176 (in base 10) 19P4BJ (in base 32). Confezione: «90 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL; AIC n. 043684188 (in base 10) 19P4BW (in base 32). Confezione: «90 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL; AIC n. 043684190 (in base 10) 19P4BY (in base 32). Confezione: «90 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL; AIC n. 043684202 (in base 10) 19P4CB (in base 32). Confezione: «90 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL; AIC n. 043684214 (in base 10) 19P4CQ (in base 32). Confezione: «120 mg compresse rivestite con film» 5 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL; AIC n. 043684226 (in base 10) 19P4D2 (in base 32). Confezione: «120 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL; AIC n. 043684238 (in base 10) 19P4DG (in base 32). Confezione: «120 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL; AIC n. 043684240 (in base 10) 19P4DJ (in base 32). Confezione: «120 mg compresse rivestite con film» 16 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL; AIC n. 043684253 (in base 10) 19P4DX (in base 32). Confezione: «120 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL; AIC n. 043684265 (in base 10) 19P4F9 (in base 32). Confezione: «120 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL; AIC n. 043684277 (in base 10) 19P4FP (in base 32). Confezione: «30 mg compresse rivestite con film» 28×1 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL; AIC n. 043684289 (in base 10) 19P4G1 (in base 32). Confezione: «30 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL; AIC n. 043684291 (in base 10) 19P4G3 (in base 32). Confezione: «60 mg compresse rivestite con film» 28×1 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL; AIC n. 043684303 (in base 10) 19P4GH (in base 32). Confezione: «90 mg compresse rivestite con film» 7×1 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL; AIC n. 043684315 (in base 10) 19P4GV (in base 32). Confezione: «90 mg compresse rivestite con film» 28×1 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL; AIC n. 043684327 (in base 10) 19P4H7 (in base 32). Confezione: «120 mg compresse rivestite con film» 7×1 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL; AIC n. 043684339 (in base 10) 19P4HM (in base 32). Confezione: «120 mg compresse rivestite con film» 28×1 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL; AIC n. 043684341 (in base 10) 19P4HP (in base 32). Forma farmaceutica: compresse rivestite con film. Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene: principio attivo: 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg di etoricoxib; eccipienti: nucleo della compressa: Calcio idrogeno fosfato (anidro); Cellulosa microcristallina; Crospovidone (tipo A); Povidone K25; Magnesio stearato; rivestimento della compressa: Ipromellosa; Idrossipropilcellulosa; Talco; Trigliceridi a catena media; Titanio diossido (E171); Cellulosa microcristallina (30 mg); Ossido di ferro rosso (30 mg) (E172); Lacca di alluminio contenente indaco carminio (30, 60 e 120 mg) (E132); Lacca di alluminio contenente blu brillante (60 e 120 mg) (E133); Ossido di ferro giallo (60 e 120 mg) (E172); Ossido di ferro nero (60 e 120 mg) (E172). Indicazioni terapeutiche: «Etoricoxib Teva» e' indicato negli adulti e negli adolescenti di eta' pari o superiore ai 16 anni per il trattamento sintomatico dell'osteoartrosi (OA), dell'artrite reumatoide (AR), della spondilite anchilosante e del dolore e dei segni di infiammazione associati all'artrite gottosa acuta. «Etoricoxib Teva» e' indicato negli adulti e negli adolescenti di eta' pari o superiore ai 16 anni per il trattamento a breve termine del dolore moderato associato alla chirurgia dentale. La decisione di prescrivere un inibitore selettivo della COX-2 deve essere basata su una valutazione dei rischi globali del singolo paziente. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «60 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL; AIC n. 043684075 (in base 10) 19P47C (in base 32); classe di rimborsabilita' A Nota 66; prezzo ex factory (IVA esclusa) € 5,66; prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 10,62. Confezione: «90 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL; AIC n. 043684164 (in base 10) 19P4B4 (in base 32); classe di rimborsabilita' A Nota 66; prezzo ex factory (IVA esclusa) € 5,32; prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 9,98. Confezione: «120 mg compresse rivestite con film» 5 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL; AIC n. 043684226 (in base 10) 19P4D2 (in base 32); classe di rimborsabilita' A Nota 66; prezzo ex factory (IVA esclusa) € 1,62; prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 3,03. Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico. Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Etoricoxib Teva» e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Etoricoxib Teva» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Tutela brevettuale Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco equivalente e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.