Gazzetta n. 224 del 24 settembre 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Movicol». Estratto determina V&A IP n. 1338 del 6 settembre 2016 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale MOVICOL poudre pour solution buvable en sachet 20 sachets dalla Francia con numero di autorizzazione 340 010-2 o 34009 340 010 2 4 con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determinazione. Importatore: Global Pharmacies Partner Health S.r.l. via Giacomo Leopardi 31 - 20123 Milano. Confezione: MOVICOL «13.8 g polvere per soluzione orale» 20 bustine. Codice AIC: 044828010 (in base 10) 1BS1CB (in base 32). Forma farmaceutica: polvere per soluzione orale. Composizione: una bustina da 13,8 g di polvere per soluzione orale contiene: principi attivi: Macrogol 3350, 13,1250 g; sodio cloruro 350,7 mg; sodio bicarbonato 178,5 mg; potassio cloruro 46,6 mg; eccipienti: acesulfame potassico, aroma limone*. Indicazioni terapeutiche: per il trattamento della stipsi cronica. Movicol e' anche in grado di risolvere il fecaloma definito come stipsi refrattaria con carico fecale nel retto e/o nel colon. Officine di confezionamento secondario S.C.F. S.n.c. di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda (Lodi); XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.A. - via Amendola, 1, 20090 Caleppio di Settala (Milano); CIT S.r.l., via Primo Villa 17, 20875 Burago Molgora (Monza-Brianza). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: Movicol «13.8 g polvere per soluzione orale» 20 bustine. Codice AIC: 044828010; Classe di rimborsabilita': C (nn). La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione. Classificazione ai fini della fornitura Confezione: Movicol «13.8 g polvere per soluzione orale» 20 bustine. Codice AIC: 044828010; RR - medicinale soggetto a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.