Gazzetta n. 224 del 24 settembre 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Depakin». Estratto determina V&A IP n. 1341 del 6 settembre 2016 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale DEPAKIN Chrono 500 mg tabletten met verlengde afgifte/Retardtabletten 50 (divisible) tabs blister PVC/ALU dal Belgio con numero di autorizzazione BE 166521, il quale deve essere posto in commercio con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determinazione. Importatore: Medifarm S.r.l. via Tiburtina 1166/1168, 00156 - Roma. Confezione: DEPAKIN «chrono 500 mg compresse a rilascio prolungato» blister da 30 compresse. Codice: 043718042 (in base 10) 19Q5DU (in base 32). Forma farmaceutica: compresse a rilascio prolungato. Ogni compressa contiene: principio attivo: 333 mg sodio valproato - 145 mg acido valproico (corrispondenti a 500 mg di sodio valproato); eccipienti: etilcellulosa, ipromellosa, silice colloidale anidra, silice colloidale idrata, poliacrilato dispersione 30%, macrogol 6000, talco, titanio diossido, saccarina sodica. Indicazioni terapeutiche Nel trattamento dell'epilessia generalizzata, in particolare in attacchi di tipo: assenza, mioclonico, tonico-clonico, atonico, misto, e nell'epilessia parziale: semplice o complessa, secondariamente generalizzata. Nel trattamento di sindromi specifiche (West, Lennox-Gastaut). Nel trattamento degli episodi di mania correlati al disturbo bipolare quando il litio e' controindicato o non tollerato. La continuazione della terapia dopo l'episodio di mania puo' essere presa in considerazione nei pazienti che hanno risposto al valproato per la mania acuta. Officine di confezionamento secondario Mediwin Limited, Unit 11-13 Martello Enterprise Centre Courtwick Lane - Littlehampton West Sussex BN17 7PA, Regno Unito. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: Depakin «Chrono 500 mg compresse a rilascio prolungato» blister da 30 compresse. Codice: 043718042; classe di rimborsabilita': C (nn). La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione. Classificazione ai fini della fornitura Confezione: Depakin «Chrono 500 mg compresse a rilascio prolungato» blister da 30 compresse. Codice: 043718042; RR - medicinali soggetti a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.