Gazzetta n. 224 del 24 settembre 2016 - MINISTERO DELLA SALUTE

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MINISTERO DELLA SALUTE

COMUNICATO

Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Eurican Dap liofilizzato e solvente per sospensione iniettabile per cani».

Decreto n. 138 del 31 agosto 2016

Medicinale veterinario EURICAN DAP liofilizzato e solvente per sospensione iniettabile per cani.
Titolare A.I.C.: Merial Italia S.p.a., Via Vittor Pisani, 16 - 20124 Milano.
Procedura di mutuo riconoscimento n. FR/V/0305/001/MR.
Produttore responsabile rilascio lotti: Lo stabilimento Merial, laboratoire Porte des Alpes - Rue de l'Aviaton - Saint Priest - 69800 France.
Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C.:
10 flaconi da 1 dose di vaccino liofilizzato e 10 flaconi da 1 ml di solvente A.I.C. n. 104977018;
50 flaconi da 1 dose di vaccino liofilizzato e 50 flaconi da 1 ml di solvente A.I.C. n. 104977020;
20 flaconi da 1 dose di vaccino liofilizzato in 10 pozzetti termoformati A.I.C. n. 104977032.
Composizione:
una dose di vaccino liofilizzato contiene:
Principi attivi:

=======================================================
| | Minimo | Massimo |
+=====================+===============+===============+
|Virus del Cimurro | | |
|Canino attenuato, | | |
|ceppo BA5 | 104,0 DICC50* | 106,0 DICC50* |
+---------------------+---------------+---------------+
|Adenovirus Canino di | | |
|tipo 2 attenuato, | | |
|ceppo DK13 | 102,5 DICC50* | 106,3 DICC50* |
+---------------------+---------------+---------------+
|Parvovirus Canino di | | |
|tipo 2 attenuato, | | |
|ceppo CAG2 | 104,9 DICC50* | 107,1 DICC50* |
+---------------------+---------------+---------------+

(*) DICC₅₀ : dose infettante il 50% delle colture cellulari
Un ml di solvente contiene:
Acqua per preparazioni iniettabili.
Eccipienti: cosi' come indicato nella tecnica farmaceutica acquisita agli atti.
Specie di destinazione:
Cani.

Indicazioni terapeutiche

Immunizzazione attiva dei cani per:
prevenire la mortalita' ed i segni clinici causati dal virus del cimurro (CDV),
prevenire la mortalita' ed i segni clinici causati dal virus dell'epatite canina infettiva (CAV),
ridurre l'escrezione virale nel corso della malattia respiratoria causata dall'adenovirus canino di tipo 2 (CAV-2),
prevenire la mortalita', i segni clinici e l'escrezione virale causati dal parvovirus canino (CPV)*.
Instaurarsi dell'immunita': 2 settimane per tutti i ceppi.
Durata dell'immunita': per tutti i ceppi, almeno un anno dopo la seconda iniezione della vaccinazione di base e almeno due anni dopo il primo richiamo annuale.
I risultati sierologici e di challenge attualmente disponibili, dimostrano che la protezione nei confronti del virus del cimurro, del parvovirus* e dell'adenovirus, dura 2 anni dopo la vaccinazione di base seguita da un primo richiamo annuale.
L'eventuale decisione di adattare lo schema vaccinale di questo medicinale veterinario deve essere fatta su base individuale, considerando le vaccinazioni pregresse del cane ed il suo contesto epidemiologico.
* E' stata dimostrata protezione nei confronti del parvovirus canino di tipo 2a, 2b e 2c mediante challenge (tipo 2b) o con esami sierologici (tipo 2a e 2c).
Validita':
Periodo di validita' del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 2 anni.
Periodo di validita' dopo ricostituzione conformemente alle istruzioni: usare immediatamente.
Tempi di attesa: Non pertinente.
Regime di dispensazione:
Da vendersi soltanto dietro presentazione di ricetta medico veterinaria ripetibile.
Decorrenza di efficacia del decreto: efficacia immediata.