Gazzetta n. 227 del 28 settembre 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Vivotif». Estratto determina V&A n. 1414/2016 del 13 settembre 2016 E' autorizzata la variazione di tipo II: B.I.b.2.d) Modifica nella procedura di prova di un principio attivo o di materie prime, reattivi o sostanze intermedie utilizzati nel procedimento di fabbricazione del principio attivo - Modifica sostanziale o sostituzione di un metodo di prova biologico, immunologico o immunochimico o di un metodo che utilizza un reattivo biologico per un principio attivo biologico, relativamente al medicinale Vivotif, nelle forme e confezioni: AIC n. 025219041 - «2.000 milioni capsule rigide gastroresistenti» blister 3 capsule; AIC n. 025219054 - «2.000 milioni capsule rigide gastroresistenti» 50 blister da 3 capsule; AIC n. 025219066 - «2.000 milioni capsule rigide gastroresistenti» 1 blister da 4 capsule, aggiornamento delle procedure di prova per valutare la qualita' del master/working seed lot. Titolare AIC: Paxvax Ltd con sede legale e domicilio in 1 Victoria Square, B1 1BD - Birmingham (Regno Unito). Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.