Gazzetta n. 227 del 28 settembre 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Berny». Estratto determina V&A n. 1417/2016 del 13 settembre 2016 E' autorizzata la variazione di tipo II: B.I.a.1.b) Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzati nel procedimento di fabbricazione di un principio attivo o modifica del fabbricante del principio attivo (compresi eventualmente i siti di controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea europea - Introduzione di un fabbricante del principio attivo avente il sostegno di un ASMF (Master File del principio attivo), relativamente al medicinale «BERNY», nelle forme e confezioni: A.I.C. n. 037943014 - «adulti 3 g granulato per soluzione orale» 1 bustina; A.I.C. n. 037943026 - «adulti 3 g granulato per soluzione orale» 2 bustine. introduzione di un nuovo fabbricante della sostanza attiva Fosfomycin Trometamol: Clarochem Ireland Limited, ASMF (AIN/2015/2499) Titolare A.I.C.: SO.SE.PHARM S.r.l. Societa' di servizio per l'industria farmaceutica ed affini (codice fiscale n. 01163980681) con sede legale e domicilio fiscale in via dei Castelli Romani n. 22 - 00040 - Pomezia - Roma (RM) Italia. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.