Gazzetta n. 228 del 29 settembre 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali per uso umano «Perindopril e Amlodipina EG» Estratto determina V&A n. 1384/2016 del 13 settembre 2016 Descrizione del medicinale e attribuzione numero AIC. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: «PERINDOPRIL E AMLODIPINA EG», nelle forme e confezioni: «4 mg/5 mg compresse» 10 compresse in blister AL/AL; «4 mg/5 mg compresse» 30 compresse in blister AL/AL; «4 mg/5mg compresse» 90 compresse in blister AL/AL; «4 mg/10 mg compresse» 30 compresse in blister AL/AL; «4 mg/10 mg compresse» 60 compresse in blister AL/AL; «4 mg/10 mg compresse» 90 compresse in blister AL/AL; «8 mg/5 mg compresse» 30 compresse in blister AL/AL; «8 mg/5 mg compresse» 90 compresse in blister AL/AL; «8 mg/10mg compresse» 30 compresse in blister AL/AL; «8 mg/10 mg compresse» 60 compresse in blister AL/AL; «8 mg/10 mg compresse» 90 compresse in blister AL/AL, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare AIC: EG S.p.A., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Pavia, 6, cap 20136, Italia, codice fiscale 12432150154. Confezioni: «4 mg/5mg compresse» 10 compresse in blister AL/AL - AIC n. 043970019 (in base 10) 19XVH3 (in base 32); «4 mg/5mg compresse» 30 compresse in blister AL/AL - AIC n. 043970021 (in base 10) 19XVH5 (in base 32); «4 mg/5mg compresse» 90 compresse in blister AL/AL - AIC n. 043970033 (in base 10) 19XVHK (in base 32); «4 mg/10mg compresse» 30 compresse in blister AL/AL - AIC n. 043970058 (in base 10) 19XVJB (in base 32); «4 mg/10mg compresse» 60 compresse in blister AL/AL - AIC n. 043970060 (in base 10) 19XVJD (in base 32); «4 mg/10mg compresse» 90 compresse in blister AL/AL - AIC n. 043970072 (in base 10) 19XVJS (in base 32); «8 mg/5mg compresse» 30 compresse in blister AL/AL - AIC n. 043970084 (in base 10) 19XVK4 (in base 32); «8 mg/5mg compresse» 90 compresse in blister AL/AL - AIC n. 043970096 (in base 10) 19XVHKJ (in base 32); «8 mg/10mg compresse» 30 compresse in blister AL/AL - AIC n. 043970110 (in base 10) 19XVKY (in base 32); «8 mg/10mg compresse» 60 compresse in blister AL/AL - AIC n. 043970122 (in base 10) 19XVLB (in base 32); «8 mg/10mg compresse» 90 compresse in blister AL/AL - AIC n. 043970134 (in base 10) 19XVLQ (in base 32). Forma farmaceutica: compressa. Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione. Produttori dei principi attivi: Perindopril tert-butilammina: Hetero Drugs Limited, Survey No. 213, 214 & 255 Bonthapally Village, Jinnaram Mandal, 502 313 Medak District, Andhra Pradesh - India; Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd., Xunqiao, Linhai, 317024, Zhejiang Province - Cina; Amlodipina besilato: Mylan Laboratories Limited, Unit-7, Plot No.14,99 & 100, IDA, Pashamylaram, Phase-II, Patancheru, Medak District Telangana 502307, India; Cipla Limited, Manufacturing Division, Plot No.D-7, D-27, M.I.D.C. Industrial Area, Kurkumbh Village, Pune 413802, Daund, Maharashtra, India; Cipla Limited, Manufacturing & Research Division, Old Madras Road Virgonagar District, 560 049 Bangalore, Karnataka, India. Produttori del prodotto finito: STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 -18 61118 Bad Vilbel - Germania (confezionamento primario e secondario , controllo e rilascio dei lotti); Centrafarm Services B.V. , Nieuwe Donk 9 NL-4879 AC Etten-Leur- Paesi Bassi (Rilascio lotti); Actavis Ehf., Reykjavikurvegur 78, Hafnarfjordur 220 - Islanda e Actavis Ltd BLB016, Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000 Malta (produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti); Balkanpharma - Dupnitsa Ad, 3 Samokovsko shosse Str. Dupnitsa 2600, Bulgaria; Hemofarm A.D., Beogradski Put bb, 26300 Vrsac - Serbia; Lamp San Prospero S.p.A. via della Pace, 25/a 41030 San Prospero (Modena ) - Italia; Tjoapack Netherlands B.V. Nieuwe Donk 9 4879 AC Etten Leur - Paesi Bassi; Tjoapack B.V. Columbusstraat 4, VR Emmen Postcode 7825 - Paesi Bassi; Sanico N. V. , Veedijk 59 2300 Turnhout - Belgio (confezionamento primario e secondario); De Salute S.r.L., via Biasini, 26 26015 Soresina (CR) - Italia; S.C.F. S.N.C. Di Giovenzana Roberto e Pellizzola Mirko Claudio, via Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda (Lodi) - Italia (confezionamento secondario). Composizione: una compressa da 4 mg/5mg contiene: principio attivo: 4 mg di perindopril tert-butilammina equivalente a 3,3 mg di perindopril e 5 mg di amlodipina equivalente a 6,9 mg di amlodipina besilato. Composizione: una compressa da 4 mg/10 mg contiene: principio attivo: 4 mg di perindopril tert-butilammina equivalente a 3,3 mg di perindopril e 10 mg di amlodipina equivalente a 13,9 mg di amlodipina besilato. Composizione: una compressa da 8 mg/5mg contiene: principio attivo: 8 mg di perindopril tert-butilammina equivalente a 6,7 mg di perindopril e 5 mg di amlodipina equivalente a 6,9 mg di amlodipina besilato. Composizione: una compressa da 8 mg/10 mg contiene: principio attivo: 8 mg di perindopril tert-butilammina equivalente a 6,7 mg di perindopril e 10 mg di amlodipina equivalente a 13,9 mg di amlodipina besilato. Eccipienti: carbossimetilamido sodico (Tipo A); glicerolo dibeenato; calcio fosfato dibasico anidro trealosio diidrato; cellulosa microcristallina; magnesio ossido; crospovidone; magnesio stearato. Indicazioni terapeutiche: Perindopril e Amlodipina EG e' indicato come terapia sostitutiva per il trattamento dell'ipertensione essenziale e/o della coronaropatia stabile, in pazienti gia' controllati con l'associazione di perindopril e amlodipina, somministrati contemporaneamente allo stesso livello di dose. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: AIC n. 043970019 - «4 mg/5mg compresse» 10 compresse in blister AL/AL. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn). Confezione: AIC n. 043970021 - «4 mg/5mg compresse» 30 compresse in blister AL/AL. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn). Confezione: AIC n. 043970033 - «4 mg/5mg compresse» 90 compresse in blister AL/AL. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn). Confezione: AIC n. 043970058 - «4 mg/10mg compresse» 30 compresse in blister AL/AL. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn). Confezione: AIC n. 043970060 - «4 mg/10mg compresse» 60 compresse in blister AL/AL. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn). Confezione: AIC n. 043970072 - «4 mg/10mg compresse» 90 compresse in blister AL/AL. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn). Confezione: AIC n. 043970084 - «8 mg/5mg compresse» 30 compresse in blister AL/AL. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn). Confezione: AIC n. 043970096 - «8 mg/5mg compresse» 90 compresse in blister AL/AL. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn). Confezione: AIC n. 043970110 - «8 mg/10mg compresse» 30 compresse in blister AL/AL. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn). Confezione: AIC n. 043970122 - «8 mg/10mg compresse» 60 compresse in blister AL/AL. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn). Confezione: AIC n. 043970134 - «8 mg/10mg compresse» 90 compresse in blister AL/AL Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Confezione: AIC n. 043970019 - «4 mg/5mg compresse» 10 compresse in blister AL/AL - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: AIC n. 043970021 - «4 mg/5mg compresse» 30 compresse in blister AL/AL - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: AIC n. 043970033 - «4 mg/5mg compresse» 90 compresse in blister AL/AL - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: AIC n. 043970058 - «4 mg/10mg compresse» 30 compresse in blister AL/AL - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: AIC n. 043970060 - «4 mg/10mg compresse» 60 compresse in blister AL/AL - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: AIC n. 043970072 - «4 mg/10mg compresse» 90 compresse in blister AL/AL - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: AIC n. 043970084 - «8 mg/5mg compresse» 30 compresse in blister AL/AL - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: AIC n. 043970096 - «8 mg/5mg compresse» 90 compresse in blister AL/AL - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: AIC n. 043970110 - «8 mg/10mg compresse» 30 compresse in blister AL/AL - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: AIC n. 043970122 - «8 mg/10mg compresse» 60 compresse in blister AL/AL - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: AIC n. 043970134 - «8 mg/10mg compresse» 90 compresse in blister AL/AL - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Tutela brevettuale Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.