Gazzetta n. 230 del 1 ottobre 2016 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Dexadreson». Estratto provvedimento n. 598 del 5 settembre 2016 Medicinale veterinario DEXADRESON. Confezioni: flacone da 20 ml - A.I.C. n. 101866022; flacone da 100 ml - A.I.C. n. 101866034; flacone da 50 ml - A.I.C. n. 101866010. Titolare A.I.C.: Intervet International B.V. - Wim de Körverstraat 35 - 5831 AN Boxmeer (Olanda). Oggetto del provvedimento: Variazione di tipo IA, C.I.3a. Si autorizza, per la specialita' medicinale indicata in oggetto, una o piu' modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo dei medicinali per uso umano al fine di attuare le conclusioni di un procedimento concernente un rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) o uno studio sulla sicurezza dei medicinali dopo l'autorizzazione (PASS), o ancora le conclusioni della valutazione effettuata dalla autorita' competente a norma degli articoli 45 o 46 del regolamento (CE) n. 1901/2006. Attuazione della o delle modifiche di testo approvate dall'autorita' competente. Per effetto della suddetta variazione viene modificata la sezione «Reazioni avverse» degli stampati illustrativi. I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla scadenza. Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra' notificato all'impresa interessata.