Gazzetta n. 232 del 4 ottobre 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Rasagilina Zydus» Estratto determina n. 1205/2016 del 14 settembre 2016 Medicinale: RASAGILINA ZYDUS. Titolare A.I.C.: Zydus France, Zac Des Hautes Patures, 25, Rue Des Peupliers, 92000 Nanterre, Francia. Confezioni e n. A.I.C.: «1 mg compresse» 7 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al - 044179012; «1 mg compresse» 10 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al - 044179024; «1 mg compresse» 28 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al - 044179036; «1 mg compresse» 30 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al - 044179048; «1 mg compresse» 100 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al - 044179051; «1 mg compresse» 112 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al - 044179063; «1 mg compresse» 30 compresse in flacone HDPE - 044179075; «1 mg compresse» 7 compresse in blister Opa/Al/Pe - 044179087; «1 mg compresse» 10 compresse in blister Opa/Al/Pe - 044179099; «1 mg compresse» 28 compresse in blister Opa/Al/Pe - 044179101; «1 mg compresse» 30 compresse in blister Opa/Al/Pe - 044179113; «1 mg compresse» 100 compresse in blister Opa/Al/Pe - 044179125; «1 mg compresse» 112 compresse in blister Opa/Al/Pe - 044179137. Forma farmaceutica: compressa. Composizione: ogni compressa contiene: principio attivo: 1 mg di rasagilina (come rasagilina besilato); eccipienti: idrogenofosfato di calcio (anidro), amido pregelatinizzato (amido di mais), cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, acido stearico 95. Produttore del principio attivo: Cadila Healthcare Ltd., Plot No. 26 to 29 & 31, Umraya Road, P.O. Dabhasa, Padra Dist., 391440 Vadodra Gujrat, India. Produzione e confezionamento primario e secondario: Cadila Healthcare Limited, Sarkhej-Bavla National Highway No. 8A, Village: Moraiya, Tal: Sanand, 382210 Ahmedabad, India. Controllo di qualita': Centre Specialites Pharmaceutiques, Z.A.C. des Suzots, 35 rue de la Chapelle, 63450 Saint-Amant-Tallende, Francia; Quali Controle, 29 rue Paul Vaillant Couturier, 60110 Meru, Francia; Idifarma Desarrollo Farmaceutico, S.L., Poligono Mocholi, C/Noain, n. 1, Noain, 31110 Navarra, Spagna; Quali Controle, 9 rue Francois, Truffaut, 60110 Meru, Francia. Rilascio dei lotti: Zydus France, Zac Les Hautes Patures, 25, rue des Peupliers, 92000 Nanterre, Francia; Centre Specialites Pharmaceutiques, Z.A.C. des Suzots, 35 rue de la Chapelle, 63450 Saint-Amant-Tallende, Francia; Idifarma Desarrollo Farmaceutico, S.L., Poligono Mocholi, C/Noain, n. 1, Noain, 31110 Navarra, Spagna. Confezionamento secondario: Stradis, 29 rue Leon Faucher, 51100 Reims, Francia; Centre Specialites Pharmaceutiques, Z.A.C. des Suzots, 35 rue de la Chapelle, 63450 Saint-Aimant-Tallende, Francia; Idifarma Desarrollo Farmaceutico, S.L., Poligono Mocholi, C/Noain, n. 1, Noain, 31110 Navarra, Spagna; Movianto España, S.L.U., C/Helena Rubinstein 4, Pol. Ind. El Lomo, 28906 Getafe/Madrid, Spagna. Indicazioni terapeutiche: «Rasagilina Zydus» e' indicata per il trattamento del morbo di Parkinson idiopatico (MP) sia in monoterapia (senza levodopa) che in terapia di associazione (con levodopa) nei pazienti con fluttuazioni di fine dose. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezioni: «1 mg compresse» 28 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n. 044179036 (in base 10), 1B47LW (in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 40,04. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 75,10; «1 mg compresse» 28 compresse in blister Opa/Al/Pe - A.I.C. n. 044179101 (in base 10), 1B47NX (in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 40,04. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 75,10. Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico. Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Rasagilina Zydus» e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Rasagilina Zydus» e' la seguente: medicinali soggetti a prescrizione medica (RR). Condizioni e modalita' di impiego Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi - piano terapeutico (PT). Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.