Gazzetta n. 232 del 4 ottobre 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Losartan Liconsa» Estratto determina n. 1208/2016 del 14 settembre 2016 Medicinale: LOSARTAN LICONSA. Titolare A.I.C.: Laboratorios Liconsa, S.A., Gran Via Carlos III 98 - 7ª planta, 08028 Barcellona, Spagna. Confezioni e n. A.I.C.: 044693012 - «12,5 mg compresse rivestite con film», 7 compresse in blister PVC/PE/PVDC-Al 044693024 - «12,5 mg compresse rivestite con film», 10 compresse in blister PVC/PE/PVDC-Al 044693036 - «12,5 mg compresse rivestite con film», 14 compresse in blister PVC/PE/PVDC-Al 044693048 - «12,5 mg compresse rivestite con film», 15 compresse in blister PVC/PE/PVDC-Al 044693051 - «12,5 mg compresse rivestite con film», 21 compresse in blister PVC/PE/PVDC-Al 044693063 - «12,5 mg compresse rivestite con film», 28 compresse in blister PVC/PE/PVDC-Al 044693075 - «12,5 mg compresse rivestite con film», 50 compresse in blister PVC/PE/PVDC-Al 044693087 - «12,5 mg compresse rivestite con film», 56 compresse in blister PVC/PE/PVDC-Al 044693099 - «12,5 mg compresse rivestite con film», 98 compresse in blister PVC/PE/PVDC-Al 044693101 - «12,5 mg compresse rivestite con film», 100 compresse in blister PVC/PE/PVDC-Al 044693113 - «12,5 mg compresse rivestite con film», 210 compresse in blister PVC/PE/PVDC-Al 044693125 - «12,5 mg compresse rivestite con film», 280 compresse in blister PVC/PE/PVDC-Al 044693137 - «50 mg compresse rivestite con film», 7 compresse in blister PVC/PE/PVDC-Al 044693149 - «50 mg compresse rivestite con film», 10 compresse in blister PVC/PE/PVDC-Al 044693152 - «50 mg compresse rivestite con film», 14 compresse in blister PVC/PE/PVDC-Al 044693164 - «50 mg compresse rivestite con film», 15 compresse in blister PVC/PE/PVDC-Al 044693176 - «50 mg compresse rivestite con film», 21 compresse in blister PVC/PE/PVDC-Al 044693188 - «50 mg compresse rivestite con film», 28 compresse in blister PVC/PE/PVDC-Al 044693190 - «50 mg compresse rivestite con film», 50 compresse in blister PVC/PE/PVDC-Al 044693202 - «50 mg compresse rivestite con film», 56 compresse in blister PVC/PE/PVDC-Al 044693214 - «50 mg compresse rivestite con film», 98 compresse in blister PVC/PE/PVDC-Al 044693226 - «50 mg compresse rivestite con film», 100 compresse in blister PVC/PE/PVDC-Al 044693238 - «50 mg compresse rivestite con film», 210 compresse in blister PVC/PE/PVDC-Al 044693240 - «50 mg compresse rivestite con film», 280 compresse in blister PVC/PE/PVDC-Al 044693253 - «100 mg compresse rivestite con film», 7 compresse in blister PVC/PE/PVDC-Al 044693265 - «100 mg compresse rivestite con film», 10 compresse in blister PVC/PE/PVDC-Al 044693277 - «100 mg compresse rivestite con film», 14 compresse in blister PVC/PE/PVDC-Al 044693289 - «100 mg compresse rivestite con film», 15 compresse in blister PVC/PE/PVDC-Al 044693291 - «100 mg compresse rivestite con film», 21 compresse in blister PVC/PE/PVDC-Al 044693303 - «100 mg compresse rivestite con film», 28 compresse in blister PVC/PE/PVDC-Al 044693315 - «100 mg compresse rivestite con film», 50 compresse in blister PVC/PE/PVDC-Al 044693327 - «100 mg compresse rivestite con film», 56 compresse in blister PVC/PE/PVDC-Al 044693339 - «100 mg compresse rivestite con film», 98 compresse in blister PVC/PE/PVDC-Al 044693341 - «100 mg compresse rivestite con film», 100 compresse in blister PVC/PE/PVDC-Al 044693354 - «100 mg compresse rivestite con film», 210 compresse in blister PVC/PE/PVDC-Al 044693366 - «100 mg compresse rivestite con film», 280 compresse in blister PVC/PE/PVDC-Al 044693378 - «100 mg compresse rivestite con film», 30 compresse in blister PVC/PE/PVDC-Al Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene: principio attivo: 12,5 mg, 50 mg, 100 mg di losartan potassico; eccipienti: ogni compressa contiene i seguenti eccipienti: cellulosa microcristallina (E460), lattosio monoidrato, amido di mais pregelatinizzato, magnesio stearato (E572), idrossipropilcellulosa (E463), ipromellosa (E464). «Losartan Liconsa» 12,5 mg, 50 mg e 100 mg contiene potassio nelle seguenti quantita': 1,06 mg (0,027 mEq), 4,24 mg (0,108 mEq) e 8,48 mg (0,216 mEq) rispettivamente. «Losartan Liconsa» 12,5 mg contiene anche titanio diossido E171, Blue lake (E 133, blu brillante FCF). «Losartan Liconsa» 50 mg contiene anche titanio diossido E171. «Losartan Liconsa» 100 mg contiene anche titanio diossido E171. Produzione del principio attivo: Zhejiang Tianyu Pharmaceuticals Co. LTD, Jiangkou Development Zone, Huangyan Distric, 318 020 Taizhou, Zhejiang Province, Cina. Produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti: Laboratorios Liconsa, Avenida Miralcampo 7, Poligono Industrial Miralcampo, 19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara, Spagna. Controllo dei lotti: Laboratorio de analisis Dr. Echevarne, SA, C/Provenza 312 bajos, 08037 Barcelona, Spagna. (controllo microbiologico) Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'ipertensione essenziale; trattamento della patologia renale in pazienti con ipertensione e diabete mellito di tipo 2 con proteinuria ≥ 0,5 g/die nel contesto di una terapia antiipertensiva; trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica (nei pazienti di eta' ≥60 anni), quando il trattamento con ACE inibitori non e' considerato idoneo per incompatibilita', soprattutto tosse, o controindicazioni. I pazienti con insufficienza cardiaca che sono stati stabilizzati con un ACE-inibitore non devono essere trasferiti a losartan. I pazienti devono avere una frazione di eiezione ventricolare sinistra ≤40% e devono essere stabilizzati con il trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica; riduzione del rischio di ictus in pazienti adulti ipertesi con ipertrofia ventricolare sinistra documentata con ECG (vedere paragrafo 5.1 Studio Life, Razza). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezioni: «12,5 mg compresse rivestite con film» 21 compresse in blister PVC/PE/PVDC-Al - A.I.C. n. 044693051 (in base 10), 1BMXKV (in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 2,78. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 5,21; «50 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PE/PVDC-Al - A.I.C. n. 044693188 (in base 10), 1BMXQ4 (in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 4,87. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 9,14. «100 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PE/PVDC-Al - A.I.C. n. 044693303 (in base 10), 1BMXTR (in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 6,20. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 11,63. Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico. Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Losartan Liconsa» e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Losartan Liconsa» e' la seguente: per le confezioni da 210 e 280 compresse: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP); per le restanti confezioni: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.