Gazzetta n. 232 del 4 ottobre 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Imatinib Mylan» Estratto determina n. 1215/2016 del 14 settembre 2016 Medicinale: IMATINIB MYLAN. Titolare A.I.C.: Mylan S.p.A. - Via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milano (Italia). Confezioni: A.I.C. n. 044445017 - «100 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al; A.I.C. n. 044445029 - «100 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al; A.I.C. n. 044445031 - «100 mg compresse rivestite con film» 120 compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al; A.I.C. n. 044445043 - «100 mg compresse rivestite con film» 180 compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al; A.I.C. n. 044445056 - «400 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al; A.I.C. n. 044445068 - «400 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al; A.I.C. n. 044445070 - «400 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al. Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene: principio attivo: 100 mg, 400 mg di «Imatinib» (come «Imatinib» mesilato); eccipienti: cellulosa microcristallina (E460); idrossipropilcellulosa, a basso grado di sostituzione (E463); povidone (E1201); crospovidone (tipo A) (E1201); silice colloidale anidra; magnesio stearato (E572); rivestimento della compressa: ipromellosa (E464); macrogol 400; talco (E553b); ossido di ferro rosso (E172); ossido di ferro giallo (E172). Produzione principio attivo: Pharmaceutical Research Institute (PRI) - 8 Rydygiera St, 01-793 Warsaw - Poland; Zhejiang Jiuzhou Pharmaceutical CO., LTD. - 99 Waisha Road, Jiaojiang District, Taizhou City, Zhejiang Province, 318000 China. Produzione, confezionamento primario e secondario controllo di qualita', rilascio dei lotti: Remedica LTD - Limassol Industrial Estate, Aharnon Street, P.O.Box 51706, 3508 Limassol, Cipro. Indicazioni terapeutiche: «Imatinib Mylan» e' indicato per il trattamento di: pazienti pediatrici con leucemia mieloide cronica (LMC) con cromosoma Philadelphia (bcr-abl) positivo (Ph+) di nuova diagnosi, per i quali il trapianto di midollo osseo non e' considerato come trattamento di prima linea; pazienti pediatrici con LMC Ph+ in fase cronica dopo il fallimento della terapia con interferone-alfa, o in fase accelerata o in crisi blastica; pazienti adulti con LMC Ph+ in crisi blastica; pazienti adulti con leucemia linfoblastica acuta con cromosoma Philadelphia positivo (LLA Ph+) di nuova diagnosi integrato con chemioterapia; pazienti adulti con LLA Ph+ recidivante o refrattaria come monoterapia; pazienti adulti con malattie mielodisplastiche/mieloproliferative (MDS/MPD) associate a riarrangiamenti del gene del recettore per il fattore di crescita di origine piastrinica (PDGFR); pazienti adulti con sindrome ipereosinofila avanzata (HES) e/o con leucemia eosinofila cronica (LEC) con riarrangiamento FIP1L1-PDGFRα. L'effetto di «Imatinib» sull'esito del trapianto di midollo osseo non e' stato determinato. «Imatinib» e' indicato per: il trattamento di pazienti adulti con tumori stromali del tratto gastro-intestinale (GIST) maligni non operabili e/o metastatici, positivi al Kit (CD 117); il trattamento adiuvante di pazienti adulti con un significativo rischio di recidiva dopo resezione di GIST positivi al Kit (CD 117). I pazienti con un rischio di recidiva basso o molto basso non dovrebbero ricevere il trattamento adiuvante; il trattamento di pazienti adulti con dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP) non resecabile e pazienti adulti con DFSP recidivante e/o metastatico non eleggibili per la chirurgia. Nei pazienti adulti e pediatrici, l'efficacia di «Imatinib» si basa sui valori globali di risposta ematologica e citogenetica e di sopravvivenza libera da progressione nella LMC, su valori di risposta ematologica e citogenetica nella LLA Ph+, MDS/MPD, su valori di risposta ematologica nelle HES/LEC e su valori di risposta obiettiva nei pazienti adulti con GIST e DFSP non operabili e/o metastatici e di sopravvivenza libera da recidive nel trattamento adiuvante di GIST. L'esperienza con «Imatinib» in pazienti con MDS/MPD associata a riarrangiamenti del gene PDGFR e' molto limitata (vedere paragrafo 5.1). Non ci sono sperimentazioni cliniche controllate che dimostrano un beneficio clinico o un aumento della sopravvivenza per queste patologie. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «100 mg compresse rivestite con film» 120 compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al - A.I.C. n. 044445031 (in base 10) 1BDCC7 (in base 32). Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 557,91. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 1.046,36. Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico. Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Imatinib Mylan» e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe «C (nn)». Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe «C (nn)». Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Imatinib Mylan» e' la seguente: per la confezione con A.I.C. n. 044445043, 044445070: medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP); per le restanti confezioni: medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti: ematologo, oncologo, internista e pediatri in caso di indicazioni pediatriche (RNRL). Condizioni e modalita' di impiego Prescrizione del medicinale soggetta a quanto previsto dall'allegato 2 e successive modifiche, alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della distribuzione diretta -, pubblicata nel Supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004. Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.