Gazzetta n. 232 del 4 ottobre 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Memantina DOC» Estratto determina n. 1221/2016 del 14 settembre 2016 Medicinale: MEMANTINA DOC. Titolare A.I.C.: DOC Generici S.r.l. - Via Turati 40 - 20121 Milano - Italia. Confezione: «10 mg/ml soluzione orale» 1 flacone in vetro da 50 ml con pipetta dosatrice - A.I.C. n. 042932018 (in base 10) 18Y5TL (in base 32). Confezione: «10 mg/ml soluzione orale» 1 flacone in vetro da 100 ml con pipetta dosatrice - A.I.C. n. 042932020 (in base 10) 18Y5TN (in base 32). Confezione: «10 mg/ml soluzione orale» 10 flaconi in vetro da 50 ml con pipetta dosatrice - A.I.C. n. 042932032 (in base 10) 18Y5UO (in base 32). Confezione: «10 mg/ml soluzione orale» 1 flacone in vetro da 50 ml con erogatore - A.I.C. n. 042932044 (in base 10) 18Y5UD (in base 32). Confezione: «10 mg/ml soluzione orale» 1 flacone in vetro da 100 ml con erogatore - A.I.C. n. 042932057 (in base 10) 18Y5UT (in base 32). Confezione: «10 mg/ml soluzione orale» 10 flaconi in vetro da 50 ml con erogatore - A.I.C. n. 042932069 (in base 10) 18Y5V5 (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione orale. Composizione: ogni ml di soluzione contiene: principio attivo: 10 mg di memantina cloridrato. eccipienti: potassio sorbato E 202; sorbitolo E420; acqua purificata. Produzione del principio attivo: Procos S.p.A - Via Matteotti, 249, 28062 Cameri (NO) - Italia. Produzione, confezionamento primario e secondario e controllo dei lotti: Chanelle Medical - Loughrea, comma Galway - Irlanda. Rilascio dei lotti: Chanelle Medical - Loughrea, comma Galway - Irlanda. Controllo dei lotti: Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker GmbH - Carl-Mannich Str. 20, 65760 Eschborn - Germania. Confezionamento primario e secondario: MSK Pharmalogistik GmbH - Donnersbergstraße 4 - 6, D-64646 Heppenheim - Germania. Pharbil Waltrop GmbH - Im Wirrigen 25, D-45731 Waltrop - Germania. Confezionamento secondario: Prestige Promotion Verkaufsförderung + Werbeservice GmbH - Lindigstr. 6, 63801 Kleinostheim - Germania. S.C.F. S.n.c. Di Giovenzana Roberto E Pelizzola Mirko Claudio - Via F. Barbarossa 7 - 26824 Cavenago D'Adda (Lodi) - Italia. Indicazioni terapeutiche: trattamento di pazienti adulti con malattia di Alzheimer da moderata a grave. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «10 mg/ml soluzione orale» 1 flacone in vetro da 50 ml con erogatore - A.I.C. n. 042932044 (in base 10) 18Y5UD (in base 32). Classe di rimborsabilita': «A» - Nota 85. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 31,14. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 58,41. Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico. Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale Memantina Doc e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Memantina Doc e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - geriatri, neurologi e psichiatri (RRL). Condizioni e modalita' di impiego Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi - piano terapeutico e a quanto previsto dall'allegato 2 e successive modifiche, alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della distribuzione diretta -, pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004. Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco equivalente e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.