Gazzetta n. 232 del 4 ottobre 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Losartan e idroclorotiazide Liconsa» Estratto determina n. 1223/2016 del 14 settembre 2016 Medicinale: LOSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE LICONSA Titolare A.I.C.: Laboratorios Liconsa, S.A. - Gran Via Carlos III 98 - 7ª planta - 08028 Barcellona - Spagna Confezioni: «50 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister AL-PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 044475010 (in base 10) 1BF8N2 (in base 32); «50 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister AL-PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 044475022 (in base 10) 1BF8NG (in base 32); «50 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister AL-PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 044475034 (in base 10) 1BF8NU (in base 32); «50 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister AL-PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 044475046 (in base 10) 1BF8P6 (in base 32); «50 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister AL-PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 044475059 (in base 10) 1BF8PM (in base 32); «100 mg/25 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister AL/PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 044475061 (in base 10) 1BF8PP (in base 32); «100 mg/25 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister AL/PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 044475073 (in base 10) 1BF8Q1 (in base 32); «100 mg/25 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister AL/PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 044475085 (in base 10) 1BF8QF (in base 32); «100 mg/25 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister AL/PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 044475097 (in base 10) 1BF8QT (in base 32); «100 mg/25 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister AL/PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 044475109 (in base 10) 1BF8R5 (in base 32); Forma farmaceutica: compressa rivestita con film . Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene: Principio attivo: 50 mg di «Losartan potassico», equivalente a 45,76 mg di losartan, e 12,5 mg di idroclorotiazide. 100 mg di «Losartan potassico», equivalente a 91,52 mg di losartan, e 25 mg di idroclorotiazide. Eccipienti: nucleo della compressa cellulosa microcristallina; amido di mais pregelatinizzato; lattosio monoidrato; magnesio stearato. Rivestimento della compressa idrossipropilcellulosa; ipromellosa; titanio biossido (E171); ossido di ferro giallo (E172) Produzione del principio attivo «Losartan» Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd - Chuannan No. 1 - Branch Factory of Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd. - Coastal Industrial Zone, Duqiao - 317016 Linhai, Zhejiang Province - Cina Zhejiang Tianyu Pharmaceuticals Co. LTD. - Jiangkou Development Zone - 318020 Taizhou, Zhejiang Province - Cina Idroclorotiazide - Cambrex Profarmaco Milano S.r.l - via Curiel, 34 - 20067 Paullo (MI) - Italia CTX Life sciences Pvt. Ltd - Sachin-Magdalla Road - GIDC, Sachin, Surat - 394 230 - - Gujarat - India Produzione, confezionamento, controllo dei lotti, rilascio dei lotti: Laboratorios Liconsa - Avenida Miralcampo 7 - Poligono Industrial Miralcampo - 19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara - Spagna Controllo dei lotti (controllo microbiologico): Laboratorio de analisis dr. Echevarne, SA -C/Provenza 312 bajos -08037 Barcelona -Spagna Indicazioni terapeutiche: «Losartan e idroclorotiazide Liconsa» 50 mg/12,5 mg compresse rivestite con film Per il trattamento dell'ipertensione essenziale, nei pazienti la cui pressione arteriosa non e' adeguatamente controllata con l'assunzione di Losartan o idroclorotiazide in monoterapia. «Losartan e idroclorotiazide Liconsa» 100 mg/25 mg compresse rivestite con film Per il trattamento dell'ipertensione essenziale, nei pazienti la cui pressione arteriosa non e' adeguatamente controllata con l'assunzione di losartan/idroclorotiazide 50 mg/12,5 mg una volta al giorno. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «50 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister AL-PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 044475022 (in base 10) 1BF8NG (in base 32) Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 4,08 Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 7,65 Confezione: «100 mg/25 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister AL/PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 044475073 (in base 10) 1BF8Q1 (in base 32) Classe di rimborsabilita': A Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 4,08 Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 7,65 Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo periodo, del decreto- legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico. Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale Losartan e Idroclorotiazide Liconsa e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C(nn). Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C(nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Losartan e Idroclorotiazide Liconsa» e' la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco equivalente e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.