Gazzetta n. 232 del 4 ottobre 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Mesalazina EG» Estratto determina n. 1224/2016 del 14 settembre 2016 Medicinale: MESALAZINA EG Titolare AIC: EGS.p.a. Via Pavia 6 20136 Milano Italia Confezione «800 mg compresse gastroresistenti» 60 compresse in blister PVC/AL AIC n. 029480086 (in base 10) 0W3P4Q (in base 32) Forma farmaceutica: Compressa gastroresistente. Composizione: Ogni compressa gastroresistente contiene: Principio attivo: mesalazina (acido-aminosalicilico, 5-ASA) 800 mg. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione «800 mg compresse gastroresistenti» 60 compresse in blister PVC/AL AIC n. 029480086 (in base 10) 0W3P4Q (in base 32) Classe di rimborsabilita': A Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 14,05 Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 26,36 Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale MESALAZINA EG e' la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determinazione. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107 quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.