Gazzetta n. 233 del 5 ottobre 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Eprex». Estratto determina V&A n. 1485 del 20 settembre 2016 Autorizzazione della variazione: C.I.13) modifiche concernenti la sicurezza, l'efficacia e la farmacovigilanza medicinali per uso umano e veterinario. Altre variazioni non disciplinate specificamente nel presente allegato, che comportano la presentazione di studi all'autorita' competente, relativamente al medicinale EPREX; Numero di procedura: n. FR/H/0003/009,010,013,014/II/116 E' autorizzato l'aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo, relativamente al medicinale EPREX, nelle forme e confezioni sottoelencate: 027015142 - 1 siringa tamp fosf 1000ui/0,5ml 027015155 - 1 siringa tamp fosf 2000ui/0,5ml 027015167 - 1 sir tamp fosf 3000ui/0,3 ml 027015179 - 1 siringa tamp fosf 4000ui/0,4ml 027015181 - 1 siringa tamp fosf 10000ui/1ml 027015231 - 1 siringa preriempita da 5000 ui/0.5 ml 027015243 - 1 siringa preriempita da 6000 ui/0.6 ml 027015268 - 1 siringa preriempita da 8000 ui/0.8 ml 027015282 - «40000 ui soluzione iniettabile» 1 siringa preriempita da 40000 ui/1 ml 027015294 - «40000 ui soluzione iniettabile» 4 siringhe preriempite da 40000 ui/1 ml 027015306 - «40000 ui soluzione iniettabile» 6 siringhe preriempite da 40000 ui/1 ml 027015318 - «40000 ui soluzione iniettabile» 1 siringa preriempita da 20000 ui/0,5 ml 027015320 - «40000 ui soluzione iniettabile» 4 siringhe preriempite da 20000 ui/0,5 ml 027015332 - «40000 ui soluzione iniettabile» 6 siringhe preriempite da 20000 ui/0,5 ml 027015344 - «30.000 ui/0,75 ml soluzione iniettabile» 1 siringa preriempita con 0,75 ml 027015357 - «30.000 ui/0,75 ml soluzione iniettabile» 4 siringhe preriempite con 0,75 ml 027015369 - «30.000 ui/0,75 ml soluzione iniettabile» 6 siringhe preriempite con 0,75 ml E', inoltre autorizzata la rettifica dello standard terms della descrizione delle confezioni da: 027015142 - «2.000 ui/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 1 siringa da 1.000 ui/0,5 ml 027015155 - «4.000 ui/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 1 siringa da 2.000 ui/0,5 ml 027015167 - «10.000 ui/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 1 siringa da 3.000 ui/0,3 ml 027015179 - «10.000 ui/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 1 siringa da 4.000 ui/0,4 ml 027015181 - «10.000 ui/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 1 siringa da 10.000 ui/1 ml 027015231 - «10.000 ui/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 1 siringa da 5.000 ui/0,5 ml 027015243 - «10.000 ui/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 1 siringa da 6.000 ui/0,6 ml 027015268 - «10.000 ui/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 1 siringa da 8.000 ui/0,8 ml 027015282 - «40.000 ui/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 1 siringa da 40.000 ui/1 ml 027015294 - «40.000 ui/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 4 siringhe da 40.000 ui/1 ml 027015306 - «40.000 ui/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 6 siringhe da 40.000 ui/1 ml 027015318 - «40.000 ui/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 1 siringa da 20.000 ui/0,5 ml 027015320 - «40.000 ui/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 4 siringhe da 20.000 ui/0,5 ml 027015332 - «40.000 ui/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 6 siringhe da 20.000 ui/0,5 ml 027015344 - «30.000 ui/0,75 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 1 siringa da 30.000 ui/0,75 ml 027015357 - «30.000 ui/0,75 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 4 siringhe da 30.000 ui/0,75 ml 027015369 - «30.000 ui/0,75 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 6 siringhe da 30.000 ui/0,75 ml Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione, di cui al presente estratto. Titolare AIC: Janssen Cilag S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Cologno Monzese - Milano (MI), Via Michelangelo Buonarroti, 23, cap 20093, Italia, codice fiscale 00962280590 Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determinazione al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche e integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.