Gazzetta n. 234 del 6 ottobre 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Lisinopril e Idroclorotiazide Mylan». Estratto determina V&A n. 1495 del 20 settembre 2016 Autorizzazione della variazione: C.I.2.b) Una o piu' modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo di un medicinale generico/ibrido/biosimilare in seguito a una valutazione della stessa modifica apportata al prodotto di riferimento - Attuazione di una o piu' modifiche che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve suffragare con nuove informazioni complementari (ad esempio, sulla comparabilita'), relativamente al medicinale: LISINOPRIL e IDROCLOROTIAZIDE MYLAN. Numero procedura europea: MT/H/0127/001/WS/011. Titolare A.I.C.: Mylan S.p.a. E' autorizzato l'aggiornamento della sezione 4.4 e 4.5 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e delle relative sezioni del foglio illustrativo. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla presente determinazione, relativamente al medicinale «Lisinopril e Idroclorotiazide Mylan», nelle forme e confezioni: A.I.C. n. 041509011 - «20 mg/12,5 mg compresse» 14 compresse in blister al/al; A.I.C. n. 041509023 - «20 mg/12,5 mg compresse» 28 compresse in blister al/al; A.I.C. n. 041509035 - «20 mg/12,5 mg compresse» 28×1 compresse in blister al/al; A.I.C. n. 041509047 - «20 mg/12,5 mg compresse» 14 compresse in blister pvc/pvdc/al; A.I.C. n. 041509050 - «20 mg/12,5 mg compresse» 28 compresse in blister pvc/pvdc/al; A.I.C. n. 041509062 - «20 mg/12,5 mg compresse» 28×1 compresse in blister pvc/pvdc/al. Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determinazione, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'Agenzia italiana del farmaco e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Tutela brevettuale Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.