Gazzetta n. 234 del 6 ottobre 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Oncotice». Estratto determina V&A n. 1502/2016 del 20 settembre 2016 Autorizzazione della variazione relativamente al medicinale ONCOTICE. E' autorizzata la variazione di tipo II: B.I.a.2.c Modifiche nel procedimento di fabbricazione del principio attivo - La modifica riguarda una sostanza biologica/immunologica o l'utilizzo di una sostanza derivata chimicamente diversa nella fabbricazione di una sostanza biologica/immunologica, tale da avere un impatto significativo sulla qualita', la sicurezza e l'efficacia del medicinale e che non e' collegata a un protocollo, relativamente al medicinale «Oncotice», nelle forme e confezioni: A.I.C. n. 028346029 - «polvere per sospensione endovescicale» 3 flaconcini da 2 ml utilizzo del nuovo lotto di semenza secondaria (Working Seed) n. 0000479701 per la produzione del prodotto finito «Oncotice», in sostituzione del lotto di semenza secondaria attualmente in uso n. 105451. Titolare A.I.C.: N.V. Organon con sede legale e domicilio in Kloosterstraat, 6, 5349 AB - Oss (Paesi Bassi). Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1, comma 5, della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.