Gazzetta n. 234 del 6 ottobre 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ossicodone e Naloxone EG» Estratto determina n. 1238/2016 del 16 settembre 2016 Medicinale: OSSICODONE E NALOXONE EG. Titolare A.I.C.: EG S.p.a., Via Pavia 6, 20136 Milano. Confezione: «5 mg/2,5 mg compresse a rilascio prolungato» 28 compresse in blister AL/PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 043855016 (in base 10) 19UC58 (in base 32); Confezione: «5 mg/2,5 mg compresse a rilascio prolungato» 56 compresse in blister AL/PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 043855028 (in base 10) 19UC5N (in base 32); Confezione: «5 mg/2,5 mg compresse a rilascio prolungato» 60 compresse in blister AL/PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 043855030 (in base 10) 19UC5Q (in base 32); Confezione: «5 mg/2,5 mg compresse a rilascio prolungato» 98 compresse in blister AL/PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 043855042 (in base 10) 19UC62 (in base 32); Confezione: «10 mg/5 mg compresse a rilascio prolungato» 28 compresse in blister AL/PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 043855055 (in base 10) 19UC6H (in base 32); Confezione: «10 mg/5 mg compresse a rilascio prolungato» 56 compresse in blister AL/PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 043855067 (in base 10) 19UC6V (in base 32); Confezione: «10 mg/5 mg compresse a rilascio prolungato» 60 compresse in blister AL/PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 043855079 (in base 10) 19UC77 (in base 32); Confezione: «10 mg/5 mg compresse a rilascio prolungato» 98 compresse in blister AL/PVC/PE/PVDC AIC n. 043855081 (in base 10) 19UC79 (in base 32); Confezione: «20 mg/10 mg compresse a rilascio prolungato» 28 compresse in blister AL/PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 043855093 (in base 10) 19UC7P (in base 32); Confezione: «20 mg/10 mg compresse a rilascio prolungato» 56 compresse in blister AL/PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 043855105 (in base 10) 19UC81 (in base 32); Confezione: «20 mg/10 mg compresse a rilascio prolungato» 60 compresse in blister AL/PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 043855117 (in base 10) 19UC8F (in base 32); Confezione: «20 mg/10 mg compresse a rilascio prolungato» 98 compresse in blister AL/PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 043855129 (in base 10) 19UC8T (in base 32); Confezione: «30 mg/15 mg compresse a rilascio prolungato» 28 compresse in blister AL/PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 043855131 (in base 10) 19UC8V (in base 32); Confezione: «30 mg/15 mg compresse a rilascio prolungato» 56 compresse in blister AL/PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 043855143 (in base 10) 19UC97 (in base 32); Confezione: «30 mg/15 mg compresse a rilascio prolungato» 60 compresse in blister AL/PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 043855156 (in base 10) 19UC9N (in base 32); Confezione: «30 mg/15 mg compresse a rilascio prolungato» 98 compresse in blister AL/PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 043855168 (in base 10) 19UCB0 (in base 32); Confezione: «40 mg/20 mg compresse a rilascio prolungato» 28 compresse in blister AL/PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 043855170 (in base 10) 19UCB2 (in base 32); Confezione: «40 mg/20 mg compresse a rilascio prolungato» 56 compresse in blister AL/PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 043855182 (in base 10) 19UCBG (in base 32); Confezione: «40 mg/20 mg compresse a rilascio prolungato» 60 compresse in blister AL/PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 043855194 (in base 10) 19UCBU (in base 32); Confezione: «40 mg/20 mg compresse a rilascio prolungato» 98 compresse in blister AL/PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 043855206 (in base 10) 19UCC6 (in base 32). Forma farmaceutica: compressa a rilascio prolungato. Composizione: Principio attivo: OSSICODONE E NALOXONE EG 5 mg/2,5 mg - Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 5 mg di ossicodone cloridrato (equivalente a 4,5 mg di ossicodone) e 2,5 mg di naloxone cloridrato (equivalente a 2,74 mg di naloxone cloridrato diidrato e 2,25 mg di naloxone). OSSICODONE E NALOXONE EG 10 mg/5 mg - Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 10 mg di ossicodone cloridrato (equivalente a 9 mg di ossicodone) e 5 mg di naloxone cloridrato (equivalente a 5,45 mg di naloxone cloridrato diidrato e 4,5 mg di naloxone). OSSICODONE E NALOXONE EG 20 mg/10 mg - Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 20 mg di ossicodone cloridrato (equivalente a 18 mg di ossicodone) e 10 mg di naloxone cloridrato (equivalente a 10,9 mg di naloxone cloridrato diidrato e 9 mg di naloxone). OSSICODONE E NALOXONE EG 30 mg/15 mg - Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 30 mg di ossicodone cloridrato (equivalente a 27 mg di ossicodone) e 15 mg di naloxone cloridrato (equivalente a 16,35 mg di naloxone cloridrato diidrato e 13,5 mg di naloxone). OSSICODONE E NALOXONE EG 40 mg/20 mg - Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 40 mg di ossicodone cloridrato (equivalente a 36 mg di ossicodone) e 20 mg di naloxone cloridrato (equivalente a 21,8 mg di naloxone cloridrato diidrato e 18 mg di naloxone). Eccipienti: Nucleo della compressa Polivinile acetato Povidone (K30) Sodio laurilsolfato Silice colloidale anidra Cellulosa microcristallina Magnesio stearato Rivestimento della compressa OSSICODONE E NALOXONE EG 5 mg/2,5 mg Alcol polivinilico Titanio diossido (E171) Macrogol 3350 Talco OSSICODONE E NALOXONE EG 10 mg/5 mg Alcol polivinilico Titanio diossido (E171) Ossido di ferro rosso (E172) Macrogol 3350 Talco OSSICODONE E NALOXONE EG 20 mg/10 mg Alcol polivinilico Titanio diossido (E171) Macrogol 3350 Talco OSSICODONE E NALOXONE EG 30 mg/15 mg Alcol polivinilico Titanio diossido (E171) Ossido di ferro giallo (E 172) Macrogol 3350 Talco OSSICODONE E NALOXONE EG 40 mg/20 mg Alcol polivinilico Titanio diossido (E171) Ossido di ferro rosso (E172) Macrogol 3350 Talco Rilascio dei lotti: Develco Pharma GmbH, Grienmatt 42 - 79650 Schopfheim (Germania). Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 - 18, 61118 Bad Vilbel (Germania). Controllo dei lotti: Konapharma AG, Netzibodenstrasse 23d, 4133 Pratteln (Svizzera); Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 - 18, 61118 Bad Vilbel (Germania). Produzione: Konapharma AG, Netzibodenstrasse 23d, 4133 Pratteln (Svizzera); Konapharma AG, Im Wannenboden 16, 4133 Pratteln (Svizzera). Confezionamento primario e secondario: Konapharma AG, Im Wannenboden 16, 4133 Pratteln (Svizzera); Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 - 18, 61118 Bad Vilbel (Germania); Hemofarm A.D., Beogradski Put bb, 26300 Vrgac (Serbia); Lamp San Prospero S.p.A., Via della Pace, 25/A, 41030 San Prospero - Modena (Italia) Sanico N.V., Veedijk 59, 2300 Turnhout (Belgio). Confezionamento secondario: S.C.F. S.N.C. Di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio, Via Barbarossa, 7, 26824 Cavenago D'Adda (LO) (Italia). De Salute S.r.l., Via Biasini, 26, 26015 Soresina (CR) (Italia). Stada Nordic ApS., Marielundvej 46A, 2730 Herlev (Danimarca). Produzione principio attivo. Ossicodone cloridrato Sanofi Chimie, Route d'Avignon, 30390 Aramon (Francia) Noramco, INC, 1440 Olympic Drive, 30601 - 1645 Athens, Georgia (USA) Noramco, INC, 500 Swedes Landing Road, 19801 Wilmington, De (USA) Aesica Pharmaceuticals Ltd., Windmill Industrial Estate, Shotton Lane Cramlington, Northumberland, NE23 3JL (Regno Unito) Siegfried Ltd, Untere Bruhlstrasse 4, 4800 Zofingen (Svizzera) Naloxone cloridrato diidrato Sanofi Chimie, Route d'Avignon, 30390 Aramon (Francia) Siegfried Ltd, Untere BreihIstrasse 4, 4800 Zofingen (Svizzera) Cilag AG, HochstraBe 201, 8205 Schaffhausen (Svizzera) Aesica Pharmaceuticals Ltd., Windmill Industrial Estate, Shotton Lane Cramlington, Northumberland, NE23 3JL (Regno Unito) Indicazioni terapeutiche: dolore severo che puo' essere adeguatamente gestito solo con analgesici Trattamento di seconda linea in pazienti con sindrome delle gambe senza riposo idiopatica da grave a molto grave dopo il fallimento della terapia dopaminergica. L'antagonista oppioide naloxone e' aggiunto per contrastare la stipsi indotta dall'oppioide, bloccando l'azione dell'ossicodone a livello dei recettori oppioidi del tratto gastrointestinale. OSSICODONE E NALOXONE EG e' indicato negli adulti. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «5 mg/2,5 mg compresse a rilascio prolungato» 28 compresse in blister AL/PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 043855016 (in base 10) 19UC58 (in base 32). Classe di rimborsabilita' «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 6,73. Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 12,62. Confezione: «10 mg/5 mg compresse a rilascio prolungato» 28 compresse in blister AL/PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 043855055 (in base 10) 19UC6H (in base 32) Classe di rimborsabilita' «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 9,66. Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 18,12. Confezione: «20 mg/10 mg compresse a rilascio prolungato» 28 compresse in blister AL/PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 043855093 (in base 10) 19UC7P (in base 32) Classe di rimborsabilita' «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 16,82. Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 31,54. Confezione: «40 mg/20 mg compresse a rilascio prolungato» 28 compresse in blister AL/PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 043855170 (in base 10) 19UCB2 (in base 32). Classe di rimborsabilita' «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 29,51. Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 55,35. Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla Legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico. Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale OSSICODONE E NALOXONE EG e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla Legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla Legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale OSSICODONE E NALOXONE EG e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta (RNR). Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco equivalente e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana