Gazzetta n. 235 del 7 ottobre 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Voriconazolo Dr Reddy's». Estratto determina n. 1245/2016 del 16 settembre 2016 Medicinale: VORICONAZOLO DR REDDY'S. Titolare A.I.C.: Dr. Reddy's Laboratories (UK) Ltd - 6 Riverview Road, Beverley, HU17 0LD, Regno Unito. Confezione: A.I.C. n. 044642015 - «200 mg polvere per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro. Forma farmaceutica: polvere per soluzione per infusione. Composizione: ogni flaconcino contiene: principio attivo: 200 mg di voriconazolo. Dopo ricostituzione ogni ml contiene 10 mg di voriconazolo. Dopo la ricostituzione e' necessaria un'ulteriore diluzione prima della somministrazione; eccipienti: idrossipropilbetadex, lattosio monoidrato. Produzione principio attivo: MSN Laboratories Limited - Sy. No. 317 & 323, Rudraram (V), Patancheru (Mandal), Medak - District, Andhra Pradesh - 502 329 India; Ranbaxy Laboratories Limited - ViII. Toansa, P.O. Rail Majra, Distt. Nawanshahar, Punjab - 144 533 India. Controllo di qualita' e rilascio dei lotti: Synthon BV - Microweg 22, CM Nijmegen 6545 - Paesi Bassi; Synthon Hispania S.L. - C/ Castello', 1, Poligono Las Salinas, Sant Boi de Llobregat, Barcellona 08830 - Spagna. Rilascio dei lotti: Dr. Reddy´s Laboratories (UK) Ltd. - 6 Riverview Road, Beverley, East Yorkshire HU17 0LD - Regno Unito; Betapharm Arzneimittel GmbH - Kobelweg 95, Augsburg 86156 - Germania. Controllo di qualita': Quinta-Analytica s.r.o. - Pražska' 1486/18c, Prague 10 - 102 00 Repubblica Ceca; Labor L + S AG - Mangelsfeld 4, Bad Bocklet-Großenbrach - 97708 - Germania; ITEST plus s.r.o. - Bile Vchynice 10, Vapno u Přelouče - 533 16 - Repubblica Ceca; ITEST plus s.r.o. - Kladska' 1032, Hradec Kralove' - 500 03 Repubblica Ceca. Produzione, confezionamento primario, confezionamento secondario e controlli di qualita': Agila Specialties Polska Sp. zo.o - ul. Daniszewska 10, Warsaw - 03-230 Polonia. Confezionamento secondario: GE Pharmaceuticals, Ltd. - Industria Zone, Chekanitza South Area, Botevgrad - 2140 Bulgaria; Pharbil Waltrop GmbH - Im Wirrigen 25, Waltrop - 45731 Germania; Prestige Promotion Verkaufsfoerderung und Werbeservice GmbH - Lindigstrasse 6, Kleinostheim - 63801 Germania; Depo - Pack S.n.c. di Del Deo Silvio e C., via morandi n. 28 - 21047 Saronno (Varese) Italia. Indicazioni terapeutiche: «Voriconazolo» e' un agente antimicotico triazolico ad ampio spettro ed e' indicato negli adulti e nei bambini di eta' pari o superiore ai 2 anni, nei seguenti casi: trattamento dell'aspergillosi invasiva; trattamento della candidemia in pazienti non-neutropenici; trattamento di infezioni gravi e invasive da candida resistenti al fluconazolo (inclusa la C. Krusei); trattamento di infezioni micotiche gravi causate da Scedosporium spp. e Fusarium spp. «Voriconazolo Dr. Reddy's» deve essere somministrato principalmente a pazienti con infezioni a carattere progressivo che possono mettere in pericolo la vita del paziente stesso. Profilassi di infezioni fungine invasive in pazienti ad alto rischio sottoposti a trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (HSCT). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «200 mg polvere per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro - A.I.C. n. 044642015 (in base 10), 1BLCQZ (in base 32); classe di rimborsabilita' «H»; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 68,50; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 113,06. Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico. Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Voriconazolo Dr Reddy's» e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni, denominata classe «C (nn)». Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Voriconazolo Dr Reddy's» e' la seguente: medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti: internista, specialista in malattie infettive, ematologo (RNRL). Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.