Gazzetta n. 235 del 7 ottobre 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Etoricoxib Zentiva». Estratto determina n. 1250/2016 del 16 settembre 2016 Medicinale: ETORICOXIB ZENTIVA Titolare A.I.C.: Zentiva Italia S.r.l., viale L. Bodio n. 37/B - 20158 Milano Confezioni: «30 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043747017 (in base 10) 19R1Q9 (in base 32); «30 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043747029(in base 10) 19R1QP (in base 32); «30 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043747031 (in base 10) 19R1QR (in base 32); «60 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043747043 (in base 10) 19R1R3 (in base 32); «60 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043747056 (in base 10) 19R1RJ (in base 32); «60 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043747068 (in base 10) 19R1RW (in base 32); «60 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043747070 (in base 10) 19R1RY (in base 32); «60 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043747082 (in base 10) 19R1SB (in base 32); «60 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043747094 (in base 10) 19R1SQ (in base 32); «90 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043747106 (in base 10) 19R1T2 (in base 32); «90 mg compresse rivestite con film»14 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043747118 (in base 10) 19R1TG (in base 32); «90 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043747120 (in base 10) 19R1TJ (in base 32); «90 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043747132 (in base 10) 19R1TW (in base 32); «90 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043747144 (in base 10) 19R1U8 (in base 32); «90 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043747157 (in base 10) 19R1UP (in base 32); «120 mg compresse rivestite con film» 5 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043747169 (in base 10) 19R1V1 (in base 32); «120 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043747171 (in base 10) 19R1V3 (in base 32); «120 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043747183 (in base 10) 19R1VH (in base 32); «120 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043747195 (in base 10) 19R1VV (in base 32); «120 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043747207 (in base 10) 19R1W7 (in base 32) . Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Composizione: ogni compressa contiene: Principio attivo: 30, 60, 90 e 120 mg di etoricoxib Eccipienti: nucleo della compressa: calcio fosfato dibasico anidro; cellulosa microcristallina; croscarmellosa sodica; silice colloidale anidra; talco; magnesio stearato. Rivestimento della compressa: ipromellosa; idrossipropilcellulosa; macrogol 6000; talco; titanio diossido E171. Le compresse da 60 mg contengono anche ferro ossido marrone E172, le compresse da 90 mg contengono anche ferro ossido giallo E172 e le compresse da 120 mg contengono anche ferro ossido rosso E172. Produttori del principio attivo (con eventuale indicazioni delle fasi di produzione): Alembic Pharmaceuticals Ltd (API Unit-I e II), Panelav, P.O. Tajpura, Taluka-Halol, District-Panchmahal-389350, Gujarat, 389350 India; Corey organic Pvt. LTD, Plot No. 35, Road No. 01, Jawaharlal Nehru Pharma City, Thanam, Visakhapatnam, Andhra Pradesh, India (produzione intermedio); Alembic Limited, Alembic Road,Vadodara - 390003Guajarat, India (produzione intermedio); Glenmark Pharmaceuticals Limited, Plot no. 3109- C, GIDC Industrial Estate, Ankleshwar - 393 002, Dist. Bharuch, Gujarat State, India; Kekule Pharma Ltd. - MIA, Khazipally, Jinnaram Mandal, Medak district 502 319, Andhra Pradesh, India (produzione intermedio) Rilascio lotti, controllo lotti, produzione, confezionamento primario e secondario: Zentiva k.s, U kabelovny 130, Dolni' Mĕcholupy - 102 37 Praga 10 - 102 37 Repubblica Ceca. Rilascio lotti, controllo lotti: Pharmadox Healthcare Ltd., KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000, Malta Controllo lotti: APL Swift Services Ltd., HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far Birzebbugia BBG 3000, Malta Produzione, confezionamento primario e secondario: Sanofi India Limited, GDDIC, Plot No L-121, Phase III, Verna Industrial Estate, Verna, Goa, 403722 India Confezionamento secondario: DHL SUPPLY CHAIN (ITALY) S.p.a., viale delle Industrie 2 - 20090 Settala (MI), Italia. Indicazioni terapeutiche: Etoricoxib Zentiva e' indicato negli adulti e adolescenti dai 16 anni di eta' e oltre per il trattamento sintomatico dell'osteoartrosi (OA), dell'artrite reumatoide (AR), della spondilite anchilosante e del dolore e dei segni di infiammazione associati all'artrite gottosa acuta. Etoricoxib Zentiva e' indicato negli adulti e adolescenti dai 16 anni di eta' e oltre per il trattamento a breve termine del dolore moderato associato alla chirurgia dentale. La decisione di prescrivere un inibitore selettivo della COX-2 deve essere basata su una valutazione dei rischi globali del singolo paziente (vedere paragrafi 4.3, 4.4). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezioni: «60 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043747068 (in base 10) 19R1RW (in base 32). Classe di rimborsabilita': A nota 66. Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 5,32; Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 9,98; «90 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043747120 (in base 10) 19R1TJ (in base 32). Classe di rimborsabilita': A nota 66. Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 5,66. Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 10,62; «120 mg compresse rivestite con film» 5 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043747169 (in base 10) 19R1V1 (in base 32). Classe di rimborsabilita': A nota 66. Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 1,62. Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 3,03. Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo periodo, del decreto legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello Sviluppo economico. Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale Etoricoxib Zentiva e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C(nn). Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Etoricoxib Zentiva e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco equivalente e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.