Gazzetta n. 235 del 7 ottobre 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Bosentan Sun» Estratto determina n. 1254/2016 del 16 settembre 2016 Medicinale: BOSENTAN SUN. Titolare A.I.C.: Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. - Polarisavenue 87 - 2132JH Hoofddorp - Paesi Bassi. Confezioni: A.I.C. n. 043919012 - «62,5 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al; A.I.C. n. 043919024 - «62,5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al; A.I.C. n. 043919036 - «62,5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in flacone Hdpe; A.I.C. n. 043919048 - «62,5 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in flacone Hdpe; A.I.C. n. 043919051 - «125 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al; A.I.C. n. 043919063 - «125 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al; A.I.C. n. 043919075 - «125 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in flacone Hdpe; A.I.C. n. 043919087 - «125 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in flacone Hdpe. Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene: principio attivo: 62,5 mg, 125 mg di bosentan (come monoidrato); eccipienti: nucleo della compressa: amido di mais, amido pregelatinizzato, sodio amido glicolato, povidone K-30, dibeenato di glicerina, magnesio stearato; film di rivestimento (Opadry giallo 21K520019): ipromellosa (E464), titanio diossido (E171), triacetina, talco (E553b), etilcellulosa, ferro ossido giallo (E172), ferro ossido rosso (E172). Produzione principio attivo: Sun Pharmaceutical Industries Limited - P.O.Rail Majra, Village Toansa, Punjab - District S.B.S Nagar (Nawanshahar) - 144533 - India. Produzione e confezionamento: Sun Pharmaceutical Industries Limited - Industrial Area no. 03, AB road, Dewas - 455001 - Madhya Pradesh - India. Confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti: Terapia S.A. - Str. Fabricii Nr 124, 400 632 Cluj-Napoca - Romania. Controllo e rilascio dei lotti: Alkaloida Chemical Company Zrt. - Kabay Janos u. 29 - H-4440 Tiszavasvari - Ungheria. Controllo dei lotti: Wessling Hungary Kft. - Foti ut 56. - 1047 Budapest - Ungheria. Rilascio lotti: Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. - Polarisavenue 87 - 2132JH Hoofddorp - Paesi Bassi. Confezionamento secondario: Prestige Promotion Verkaufsförderung & Werbeservice GmbH - Lindigstr.6 - 63801 Kleinostheim - Germania; Centre Specialites Pharmaceutiques - 76-78, avenue du Midi - 63800 Cournon d'Auvergne - Francia; Millmount Healthcare Ltd - Units 5-7 Navan Enterprise Centre - Trim Road, Co. Meath - Irlanda; Stradis - 29 rue Leon Faucher - 51100 Reims - Francia; Millmount Healthcare Ltd - Unit 1 Donore Road Industrial Estate - Drogheda, Co. Louth - Irlanda; Millmount Healthcare Ltd - Block-7, City North Business Campus - Stamullen, Co. Meath - Irlanda; DHL Supply Chain (Italy) S.p.a., via delle Industrie n. 2 - 20090 Settala (Milano) Italia; Frino Pharm e.K. - Keplerweg 3 - 82538 Geretsried - Germania. Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare (PAH) per migliorare la capacita' di fare esercizio fisico e i sintomi in pazienti in classe funzionale WHO III. E' stata dimostrata efficacia per: ipertensione arteriosa polmonare primaria (idiopatica ed ereditabile); ipertensione arteriosa polmonare secondaria a sclerodermia senza pneumopatia interstiziale significativa; ipertensione arteriosa polmonare associata a shunt sistemico-polmonari congeniti e Sindrome di Eisenmenger. Sono stati dimostrati miglioramenti anche in pazienti con ipertensione arteriosa polmonare in classe funzionale WHO II (vedere paragrafo 5.1). «Bosentan Sun» e' anche indicato per ridurre il numero di nuove ulcere digitali in pazienti con sclerosi sistemica e ulcere digitali attive Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezioni: «62,5 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al - A.I.C. n. 043919012 (in base 10), 19W9P4 (in base 32); classe di rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 215,94; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 405,00; «62,5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al - A.I.C. n. 043919024 (in base 10), 19W9PJ (in base 32); classe di rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 863,79; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 1.620,03; «62,5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in flacone Hdpe - A.I.C. n. 043919036 (in base 10), 19W9PW (in base 32), classe di rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 863,79; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 1.620,03; «125 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al - A.I.C. n. 043919063 (in base 10), 19W9QR (in base 32); classe di rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 893,35; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 1.675,48; «125 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in flacone Hdpe - A.I.C. n. 043919075 (in base 10), 19W9R3 (in base 32), classe di rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 893,35; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 1.675,48. Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico. Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Bosentan Sun» e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni, denominata classe «C (nn)». Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni, denominata classe «C (nn)». Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Bosentan Sun» e' la seguente: medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti: cardiologo, pneumologo, dermatologo, reumatologo (RRL). Condizioni e modalita' di impiego Prescrizione del medicinale soggetta a quanto previsto dall'allegato 2 e successive modifiche, alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della distribuzione diretta, pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004. Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.