Gazzetta n. 236 del 8 ottobre 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Levetiracetam Sandoz» Estratto determina n. 1255/2016 del 16 settembre 2016 Medicinale: LEVETIRACETAM SANDOZ. Titolare A.I.C.: Sandoz S.p.a. - Largo Umberto Boccioni, 1 - 210140 Origgio (Varese) - Italia. Confezioni: A.I.C. n. 040440327 - «250 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in flacone HDPE; A.I.C. n. 040440339 - «250 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in flacone HDPE; A.I.C. n. 040440341 - «250 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in flacone HDPE; A.I.C. n. 040440354 - «250 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in flacone HDPE; A.I.C. n. 040440366 - «250 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in flacone HDPE; A.I.C. n. 040440378 - «250 mg compresse rivestite con film» 120 compresse in flacone HDPE; A.I.C. n. 040440380 - «250 mg compresse rivestite con film» 200 compresse in flacone HDPE; A.I.C. n. 040440392 - «500 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in flacone HDPE; A.I.C. n. 040440404 - «500 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in flacone HDPE; A.I.C. n. 040440416 - «500 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in flacone HDPE; A.I.C. n. 040440428 - «500 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in flacone HDPE; A.I.C. n. 040440430 - «500 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in flacone HDPE; A.I.C. n. 040440442 - «500 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in flacone HDPE; A.I.C. n. 040440455 - «500 mg compresse rivestite con film» 120 compresse in flacone HDPE; A.I.C. n. 040440467 - «500 mg compresse rivestite con film» 200 compresse in flacone HDPE; A.I.C. n. 040440556 - «1000 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in flacone HDPE; A.I.C. n. 040440568 - «1000 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in flacone HDPE; A.I.C. n. 040440570 - «1000 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in flacone HDPE; A.I.C. n. 040440582 - «1000 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in flacone HDPE; A.I.C. n. 040440594 - «1000 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in flacone HDPE; A.I.C. n. 040440606 - «1000 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in flacone HDPE; A.I.C. n. 040440618 - «1000 mg compresse rivestite con film» 120 compresse in flacone HDPE; A.I.C. n. 040440620 - «1000 mg compresse rivestite con film» 200 compresse in flacone HDPE. Forma farmaceutica: compresse rivestite con film. Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene: principio attivo: 250 mg, 500 mg, 1000 mg di levetiracetam. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Il medicinale «Levetiracetam Sandoz» nella confezione sotto indicata e' classificato come segue. Confezione: «500 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in flacone HDPE; A.I.C. n. 040440430 (in base 10) 16L4MG (in base 32); Classe di rimborsabilita' A; Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 24,73; Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 46,38. Confezione: «1000 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in flacone HDPE; A.I.C. n. 040440570 (in base 10) 16L4RU (in base 32); Classe di rimborsabilita' A; Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 23,74; Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 44,52. Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico. Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Levetiracetam Sandoz» e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Levetiracetam Sandoz» e' la seguente: per il dosaggio 250 mg: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR); per i dosaggi 500 mg e 1000 mg: fino a 120 compresse: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR); 200 compresse: medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta (RNR). Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determinazione. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.