Gazzetta n. 236 del 8 ottobre 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Valganciclovir Accord» Estratto determina n. 1258/2016 del 16 settembre 2016 Medicinale: VALGANCICLOVIR ACCORD. Titolare A.I.C.: Accord Healthcare Limited - Sage House, 319 - Pinner Road, Harrow, Middlesex, HA1 4HF - Regno Unito . Confezioni: A.I.C. n. 044086015 - «450 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister Al/Al; A.I.C. n. 044086027 - «450 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in flacone Hdpe. Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene: principio attivo: 496,3 mg di valganciclovir cloridrato corrispondenti a 450 mg di valganciclovir (come base libera); eccipienti: nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, crospovidone tipo A, povidone (K-30), acido stearico (50); rivestimento della compressa: ipromellosa 3 cP, ipromellosa 6 cP, titanio diossido (E171), macrogol 400, ossido di ferro rosso (E172), polisorbato 80. Produttore/i del principio attivo: Hetero Drugs Limited - 7-2-A2, Hetero Corporate,Industrial Estates, Sanath Nagar, Hyderabad; Andhra Pradesh, 500 018 - India (DMF Holder); Hetero Drugs Limited - Unit-IX, Plot No.1, Hetero Infrastructure Ltd-SEZ, Narasapuram Village, Nakkapally Mandal - Visakhapatnam District; Andhra Pradesh, 531081 - India (sito di produzione); Hetero Labs Limited - Unit-IX, Plot No.2, Hetero Infrastructure Ltd-SEZ, Narasapuram Village, Nakkapally Mandal - Visakhapatnam District; Andhra Pradesh, 531081 - India (sito di produzione). Rilascio lotti: Pharmadox Healthcare, Ltd. - KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000 - Malta; Accord Healthcare Limited - Sage House, 319 Pinner Road, Harrow, Middlesex - HA1 4HF - Regno Unito; Wessling Hungary Kft. - Budapest, Foti ut 56 - 1047, Ungheria. Controllo lotti: Pharmadox Healthcare, Ltd. - KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000 - Malta; Astron Research Limited - 2nd & 3rd floor, Sage House, 319 Pinner Road, Harrow, Middlesex - HA1 4HF - Regno Unito; Wessling Hungary Kft. - Budapest, Foti ut 56 - 1047, Ungheria; Pharmavalid Ltd. Microbiological Laboratory - Tatra u. 27/b., Budapest, 1136, Ungheria. Produzione del prodotto finite e confezionamento primario e secondario: Hetero Labs Limited - Unit V, APIIC Formulation SEZ, SY Nº 439, 440, 441 & 458, Polepally village, Jadcherla Mandal; Andhra Pradesh, 509301 - India. Confezionamento secondario: Pharmadox Healthcare Ltd. - KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000 - Malta. Confezionamento primario e secondario: MPF B.V. (Manufacturing Packaging Farmaca) - Neptunus 12, 8448 CN Heerenveen - Paesi Bassi; MPF B.V. (Manufacturing Packaging Farmaca) - Appelhof 13, 8465 RX Oudehaske - Paesi Bassi. Confezionamento secondario: Accord Healthcare Limited - Unit C & D, Homefield Business Park, Homefield Road, Haverhill, CB9 8QP - Regno Unito; Ferlito Logistics S.r.l.. strada vicinale Fratta (localita' Paduni) - 03012 Anagni (Frosinone) Italia; Laboratori fundacio' DAU - C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcelona, 08040 - Spagna; Prodlekpol Sp. z o.o. - 14, Matuszewska, 03-876 Warsaw, 03-876 - Polonia. Indicazioni terapeutiche: «Valganciclovir Accord» e' indicato per il trattamento di induzione e mantenimento della retinite da citomegalovirus (CMV) in pazienti adulti con sindrome di immunodeficienza acquisita (AIDS); «Valganciclovir Accord» e' indicato per la prevenzione della malattia da CMV in adulti e bambini (dalla nascita ai 18 anni di eta') CMV negativi, sottoposti a trapianto di organo solido da donatore CMV positivo. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezioni: «450 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister Al/Al - A.I.C. n. 044086015 (in base 10), 1B1DRZ (in base 32); classe di rimborsabilita' «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 610,12; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 1.114,28; «450 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in flacone Hdpe; A.I.C. n. 044086027 (in base 10), 1B1DSC (in base 32); classe di rimborsabilita' «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 610,12; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 1.114,28. Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico. Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Valganciclovir Accord» e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni, denominata classe «C (nn)». Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni, denominata classe «C (nn)». Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Valganciclovir Accord» e' la seguente: medicinali soggetti a prescrizione medica (RR). Condizioni e modalita' di impiego Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi - piano terapeutico e a quanto previsto dall'allegato 2 e successive modifiche, alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della distribuzione diretta, pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004. Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.