Gazzetta n. 236 del 8 ottobre 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Omeprazolo Mylan» Estratto determina n. 1259/2016 del 16 settembre 2016 Medicinale: OMEPRAZOLO MYLAN. Importatore: GMM Farma S.r.l., CIS di Nola Isola 8, lotti 8105/10 - 80035 Nola. Confezione: «Omeprazolo Mylan» «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 14 capsule in blister AL/PA/PVC - A.I.C. n. 044486013 (in base 10), 1BFMCX (in base 32). Forma farmaceutica: capsule rigide gastroresitsenti. Composizione: ogni capsula rigida gastroresistente contiene: principio attivo: 20 mg di omeprazolo; eccipienti: contenuto delle capsule: rivestimento: sfere di zucchero (saccarosio e amido di mais), ipromellosa, sodio idrossido; rivestimento protettivo: ipromellosa; rivestimento enterico: acido metacrilico - copolimero etilacrilato (1:1) dispersione 30% (acido metacrilico-etilacrilato (1:1), sodio laurilsolfato, polisorbato 80), talco, titanio diossido (E171), macrogol 6000, polisorbato 80, idrossido di sodio; testa: titanio diossido (E171), ossido di ferro nero, ossido di ferro rosso (E 172), gelatina, sodio laurilsolfato; corpo: titanio diossido (E171), gelatina, sodio laurilsolfato; inchiostro della capsula: gomma lacca, soluzione concentrata di ammoniaca, ossido di ferro nero (E172), idrossido di potassio. Officine: CIT S.r.l., via Primo Villa n. 17 - 20875 Burago Molgora (Monza-Brianza); De Salute S.r.l., via Antonio Biasini n. 26 - 26015 Soresina (Cremona); S.C.F. S.n.c. di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio, via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago d'Adda (Lodi). Indicazioni terapeutiche: «Omeprazolo Mylan» capsule gastroresitenti e' indicato per: adulti: trattamento delle ulcere duodenali; prevenzione delle recidive di ulcere duodenali; trattamento delle ulcere gastriche; prevenzione delle recidive di ulcere gastriche; eradicazione di Helicobacter pylori (H. pylori) nell'ulcera peptica, in associazione a terapia antibiotica appropriata; trattamento delle ulcere gastriche e duodenali associate all'assunzione di FANS; prevenzione delle ulcere gastriche e duodenali associate all'assunzione di FANS in pazienti a rischio; trattamento dell' esofagite da reflusso; gestione a lungo termine dei pazienti con esofagite da reflusso cicatrizzata; trattamento della malattia sintomatica da reflusso gastro-esofageo; trattamento della sindrome di Zollinger-Ellison. Popolazione pediatrica: bambini di eta' superiore a un anno e con peso corporeo ≥ 10 kg: trattamento dell'esofagite da reflusso; trattamento sintomatico della pirosi e del rigurgito acido nella malattia da reflusso gastroesofageo; bambini e adolescenti di eta' superiore ai quattro anni: trattamento dell'ulcera duodenale causata da H. pylori, in associazione a terapia antibiotica. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «Omeprazolo Mylan» «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 14 capsule in blister AL/PA/PVC - A.I.C. n. 044486013 (in base 10), 1BFMCX (in base 32); classe di rimborsabilita' «A nota 1-48»; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 3,79; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 6,26. Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Omeprazolo Mylan» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Stampati Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Le confezioni del medicinale importato, salvo che non sia disposto altrimenti nel testo della presente determinazione, devono mantenere le stesse caratteristiche di condizionamento primario del prodotto italiano. La societa' titolare dell'AIP e' tenuta a comunicare ogni eventuale variazione tecnica e/o amministrativa, successiva alla presente autorizzazione, che intervenga sia sul medicinale importato che sul medicinale registrato in Italia e ad assicurare la disponibilita' di un campione di ciascun lotto del prodotto importato per l'intera durata di validita' del lotto. L'omessa comunicazione puo' comportare la sospensione o la revoca dell'autorizzazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.