Gazzetta n. 236 del 8 ottobre 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Algesalona» Estratto determina n. 1267/2016 del 20 settembre 2016 Medicinale: ALGESALONA Titolare AIC: Mylan S.p.A. Via Vittor Pisani, 20 20124 Milano Italia Confezioni e numeri AIC: 043588019 - 35 microgrammi/h, cerotto transdermico. 3 cerotti in busta di carta/PET/PE/AL/Surlyn; 043588021 - 35 microgrammi/h, cerotto transdermico. 4 cerotti in busta di carta/PET/PE/AL/Surlyn; 043588033 - 35 microgrammi/h, cerotto transdermico. 5 cerotti in busta di carta/PET/PE/AL/Surlyn; 043588045 - 35 microgrammi/h, cerotto transdermico. 8 cerotti in busta di carta/PET/PE/AL/Surlyn; 043588058 - 35 microgrammi/h, cerotto transdermico. 10 cerotti in busta di carta/PET/PE/AL/Surlyn; 043588060 - 35 microgrammi/h, cerotto transdermico. 16 cerotti in busta di carta/PET/PE/AL/Surlyn; 043588072 -35 microgrammi/h, cerotto transdermico. 20 cerotti in busta di carta/PET/PE/AL/Surlyn; 043588084 - 52,5 microgrammi/h, cerotto transdermico. 3 cerotti in busta di carta/PET/PE/AL/Surlyn; 043588096 - 52,5 microgrammi/h, cerotto transdermico. 4 cerotti in busta di carta/PET/PE/AL/Surlyn; 043588108 - 52,5 microgrammi/h, cerotto transdermico. 5 cerotti in busta di carta/PET/PE/AL/Surlyn; 043588110 - 52,5 microgrammi/h, cerotto transdermico. 8 cerotti in busta di carta/PET/PE/AL/Surlyn; 043588122 - 52,5 microgrammi/h, cerotto transdermico. 10 cerotti in busta di carta/PET/PE/AL/Surlyn; 043588134 - 52,5 microgrammi/h, cerotto transdermico. 16 cerotti in busta di carta/PET/PE/AL/Surlyn; 043588146 - 52,5 microgrammi/h, cerotto transdermico. 20 cerotti in busta di carta/PET/PE/AL/Surlyn; 043588159 - 70 microgrammi/h, cerotto transdermico. 3 cerotti in busta di carta/PET/PE/AL/Surlyn; 043588161 - 70 microgrammi/h, cerotto transdermico. 4 cerotti in busta di carta/PET/PE/AL/Surlyn; 043588173 - 70 microgrammi/h, cerotto transdermico. 5 cerotti in busta di carta/PET/PE/AL/Surlyn; 043588185 - 70 microgrammi/h, cerotto transdermico. 8 cerotti in busta di carta/PET/PE/AL/Surlyn; 043588197 - 70 microgrammi/h, cerotto transdermico. 10 cerotti in busta di carta/PET/PE/AL/Surlyn; 043588209 - 70 microgrammi/h, cerotto transdermico. 16 cerotti in busta di carta/PET/PE/AL/Surlyn; 043588211 - 70 microgrammi/h, cerotto transdermico. 20 cerotti in busta di carta/PET/PE/AL/Surlyn. Forma farmaceutica: cerotto transdermico. Composizione: principio attivo: 35 microgrammi/h: Ogni cerotto transdermico contiene 20 mg di buprenorfina. Superficie contenente il principio attivo: 25 cm². Quantita' nominale rilasciata: 35 microgrammi di buprenorfina/ora (per un periodo di 96 h). 52,5 microgrammi/h: Ogni cerotto transdermico contiene 30 mg di buprenorfina. Superficie contenente il principio attivo: 37,5 cm². Quantita' nominale rilasciata: 52,5 microgrammi di buprenorfina/ora (per un periodo di 96 h). 70 microgrammi/h: Ogni cerotto transdermico contiene 40 mg di buprenorfina. Superficie contenente il principio attivo: 50 cm². Quantita' nominale rilasciata: 70 microgrammi di buprenorfina/ora (per un periodo di 96 h). Eccipienti: Matrice adesiva (contenente buprenorfina): povidone K90, acido levulinico, oleil oleato, poli [acido acrilico-co-butilacrilato-co-(2-etilexil)acrilato-co-vinilacetato] (5:15:75:5); Matrice adesiva (senza buprenorfina): poli [(2-etilexil) acrilato-co-glicidilmetacrilato-co (2-idrossietil) acrilato-co-vinilacetato] (68:0,15:5:27); Lamina di separazione fra le matrici adesive con e senza buprenorfina: lamina di polietilene tereftalato; Strato di supporto: poliestere; Rivestimento della matrice (rivestimento anteriore della matrice adesiva contenente buprenorfina): lamina di polietilen-tereftalato, siliconata; Inchiostro da stampa di colore blu; Produttore del principio attivo: Macfarlan Smith Ltd. 10 Wheatfield Road UK-EH11 2QA Edimburgo Scozia (UK) Mallinckrodt Inc. 3600 N. 2nd Street St. Louis, MO 63147 63147 USA Arevipharma GmbH Meissner Strasse 35 01445 Radebeul Germania Produzione del prodotto finito, confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti: tesa Labtec GmbH Heykenaukamp, 10 21147 Hamburg Germania Confezionamento secondario: DHL Supply Chain (Italy) S.p.A. Viale delle Industrie, 2 20090 Settala (MI) Italia Controllo dei lotti: tesa Labtec GmbH Raiffeisenstraβe, 4 40764 Langenfeld Germania Indicazioni terapeutiche: Trattamento del dolore oncologico di intensita' da moderata a severa e del dolore severo che non risponde agli analgesici non oppioidi. Algesalona non e' indicato nel trattamento del dolore acuto. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: 35 microgrammi/h, cerotto transdermico. 3 cerotti in busta di carta/PET/PE/AL/Surlyn; AIC n. 043588019 (in base 10) 19L6FM (in base 32); Classe di rimborsabilita': A; Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 10,95; Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 20,54. Confezione: 52,5 microgrammi/h, cerotto transdermico. 3 cerotti in busta di carta/PET/PE/AL/Surlyn; AIC n. 043588084 (in base 10) 19L6HN (in base 32); Classe di rimborsabilita': A; Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 16,22; Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 30,41. Confezione: 70 microgrammi/h, cerotto transdermico. 3 cerotti in busta di carta/PET/PE/AL/Surlyn; AIC n. 043588159 (in base 10) 19L6KZ (in base 32); Classe di rimborsabilita': A; Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 20,18; Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 37,85. Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico. Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Algesalona» e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Sconto obbligatorio alle strutture pubbliche sul prezzo ex factory come da condizioni negoziali. Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Algesalona» e' la seguente: medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta (RNR). Tutela brevettuale Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.