Gazzetta n. 236 del 8 ottobre 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Busulfan Accord» Estratto determina n. 1264/2016 del 20 settembre 2016 Medicinale: BUSULFAN ACCORD Titolare AIC: Accord Healthcare Limited, Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, Regno Unito Confezioni: «6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 10 ml; AIC n. 044182018 (in base 10) 1B4BJ2 (in base 32); «6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 8 flaconcini in vetro da 10 ml; AIC n. 044182020 (in base 10) 1B4BJ4 (in base 32). Forma farmaceutica: Concentrato per soluzione per infusione. Composizione: Un ml di concentrato contiene: Principio attivo: 6 mg di busulfan (60 mg in 10 ml). Eccipienti: Dimetilacetammide; Macrogol 400. Rilascio lotti: Accord Healthcare Limited Ground Floor, Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Regno Unito e Wessling Hungary Kft. Foti ut 56, Budapest 1047 Ungheria Controllo lotti: 1) Astron Research Limited 2nd & 3 rd floor, Sage House, 319 Pinner Road, Harrow, Middlesex, HA1 4HF Regno Unito 2) Wessling Hungary Kft Foti ut 56, Budapest 1047 Ungheria Controllo di qualita' (fisico e chimico) 3) Pharmavalid Limited. 1136 Budapest, Tatra u. 27/b 1136 Ungheria Controllo microbiologico Produttore prodotto finito: Intas Pharmaceuticals Limited Plot Numbers 457 and 458, Sarkhej-Bavla Highway, Matoda, Sanand, Ahmedabad 382210 India Produzione, confezionamento (primario e secondario) Siti aggiuntivi di confezionamento secondario: 1) Accord Healthcare Limited Unit C & D, Homefield Business park, Homefield Road, Haverhill, CB9 8QP Regno Unito 2) Laboratori Fundacio DAU. C/C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcelona, 08040 Spagna Produttore principio attivo: Busulfan CEP Holder: Shilpa Medicare Limited 10/80, Second Floor, Rajendra Gunj, Raichur, Karnataka 584 102 India Manufacturing site: Shilpa Medicare Limited Plot Nos. 33, 33A, 40 to 47, Raichur Industrial Growth Centre, Wadloor Road, Chicksugur Cross, Chicksugur, Raichur, Karnataka, 584 134 India Indicazioni terapeutiche: Busulfan Accord, seguito da ciclofosfamide (BuCy2) e' indicato nel trattamento di condizionamento precedente al trapianto convenzionale di cellule emopoietiche progenitrici (HPCT) in pazienti adulti quando l'associazione e' considerata la migliore scelta disponibile. Busulfan Accord dopo fludarabina (FB) e' indicato nel trattamento di condizionamento precedente al trapianto di cellule emopoietiche progenitrici (HPCT) in pazienti adulti che sono candidati a un regime di condizionamento ad intensita' ridotta (RIC). Busulfan Accord, seguito da ciclofosfamide (BuCy4) o da melfalan (BuMel), e' indicato come trattamento di condizionamento precedente al trapianto convenzionale di cellule emopoietiche progenitrici (HPCT) in pazienti pediatrici. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale BUSULFAN ACCORD e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP). Tutela brevettuale Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco equivalente e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislatvo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.