Gazzetta n. 236 del 8 ottobre 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Lansoprazolo Eurogenerici». Estratto determina n. 1273/2016 del 20 settembre 2016 Medicinale: LANSOPRAZOLO EUROGENERICI Titolare AIC: EG S.p.A., Via Pavia 6, 20136 Milano. Confezioni: A.I.C. n. 044145062 - «30 mg compresse orodispersibili» 7 compresse in blister AL/AL; A.I.C. n. 044145074 - «30 mg compresse orodispersibili» 14 compresse in blister AL/AL; A.I.C. n. 044145086 - «30 mg compresse orodispersibili» 28 compresse in blister AL/AL; A.I.C. n. 044145098 - «30 mg compresse orodispersibili» 30 compresse in blister AL/AL; A.I.C. n. 044145100 - «30 mg compresse orodispersibili» 56 compresse in blister AL/AL; A.I.C. n. 044145112 - «30 mg compresse orodispersibili» 7 compresse in blister AL/AL-AL/CARTA; A.I.C. n. 044145124 - «30 mg compresse orodispersibili» 14 compresse in blister AL/AL-AL/CARTA; A.I.C. n. 044145136 - «30 mg compresse orodispersibili» 28 compresse in blister AL/AL-AL/CARTA; A.I.C. n. 044145148 - «30 mg compresse orodispersibili» 30 compresse in blister AL/AL-AL/CARTA; A.I.C. n. 044145151 - «30 mg compresse orodispersibili» 56 compresse in blister AL/AL-AL/CARTA; A.I.C. n. 044145163 - «30 mg compresse orodispersibili» 7 compresse in blister AL/OPA/HDPE/PE/HDPE-AL/PE; A.I.C. n. 044145175 - «30 mg compresse orodispersibili» 14 compresse in blister AL/OPA/HDPE/PE/HDPE-AL/PE; A.I.C. n. 044145187 - «30 mg compresse orodispersibili» 28 compresse in blister AL/OPA/HDPE/PE/HDPE-AL/PE; A.I.C. n. 044145199 - «30 mg compresse orodispersibili» 30 compresse in blister AL/OPA/HDPE/PE/HDPE-AL/PE; A.I.C. n. 044145201 - «30 mg compresse orodispersibili» 56 compresse in blister AL/OPA/HDPE/PE/HDPE-AL/PE; A.I.C. n. 044145213 - «30 mg compresse orodispersibili» 7 compresse in blister AL/OPA/HDPE/PE/HDPE-AL/PE/CARTA; A.I.C. n. 044145225 - «30 mg compresse orodispersibili» 14 compresse in blister AL/OPA/HDPE/PE/HDPE-AL/PE/CARTA; A.I.C. n. 044145237 - «30 mg compresse orodispersibili» 28 compresse in blister AL/OPA/HDPE/PE/HDPE-AL/PE/CARTA; A.I.C. n. 044145249 - «30 mg compresse orodispersibili» 30 compresse in blister AL/OPA/HDPE/PE/HDPE-AL/PE/CARTA; A.I.C. n. 044145252 - «30 mg compresse orodispersibili» 56 compresse in blister AL/OPA/HDPE/PE/HDPE-AL/PE/CARTA. Forma farmaceutica: compressa orodispersibile. Composizione: ogni compressa orodispersibile contiene: principio attivo: 30 mg di lansoprazolo; eccipienti: nucleo della compressa, cellulosa microcristallina, magnesio carbonato leggero, idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione, idrossipropilcellulosa (E463), rivestimento della barriera, ipromellosa 3 cps (E464), idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione, talco (E553b), titanio diossido (E171), mannitolo (E421). Rivestimento enterico: acido metacrilico-etile acrilato copolimero (1:1) dispersione, poliacrilato dispersione, glicerolo monostearato, poletilenglicole 6000, polisorbato 80 (Crillet 4), trietil citrato, polisorbato 80, acido citrico anidro (E330), ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172), talco (E553b). compressa pressata: F-Melt Tipo C (che contiene mannitolo, xilitolo, cellulosa microcristallina, crospovidone, fosfato di calcio dibasico anidro), crospovidone, cellulosa microcristallina, aspartame (E951), aroma fragola (che contiene: aromatizzante, mais maltodestrina, glicole propilenico (E1520), magnesio stearato (di origine vegetale) (E470b). Rilascio lotti: Lupin (Europe) Limited Victoria Court, Bexton Road, Knutsford, Cheshire WA16 0PF Regno Unito. Confezionamento primario e secondario, controllo lotti, rilascio lotti: STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2 - 18 61118 Bad Vilbel - Germania; Confezionamento secondario, rilascio lotti: STADA Arzneimittel GmbH Muthgasse 36 1190 Wien Austria. Controllo lotti: Exova (UK) Limited Lochend Industrial Estate, Newbridge, Midlothian EH28 8PL Regno Unito; Zeta Analytical Limited Unit 3, Colonial Way, Watford, Hertfordshire - WD24 4YR Regno Unito; Select Pharma Laboratories Limited 55 Stirling Enterprise Park, Stirling FK7 7RP Regno Unito; Kennet Bioservices Limited 6 Kingsdown Orchard, Hyde Road, Swindon, Wilttshire SN2 7RR Regno Unito; Select Bio Laboratories Limited, Biocity Scotland, Bo'ness Road, Motherwell, Lanarkshire ML1 UH Regno Unito. Produzione, confezionamento primario e secondario: Lupin Limited Plot no. 2, SEZ Phase - II, Misc. Zone Apparel Park 454 775 Pithampur, Dist. - Dhar, M.P. India. Confezionamento primario e secondario: Hemofarm A.D. Beogradski Put bb 26300 Vršac Serbia; Lamp San Prospero S.p.A. via della Pace, 25/A 41030 San Prospero (Modena) Italia. Confezionamento secondario: S.C.F. S.n.c. di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio via Barbarossa, 7 26824 Cavenago D´Adda (Lodi) - Italia; De Salute S.r.l. via Biasini, 26 26015 Soresina (CR) Italia. Produzione principio attivo: Lupin Limited T-142, M.I.D.C., Tarapur, via Boisar, Maharashtra 401 506 India. Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'ulcera gastrica e duodenale; trattamento dell'esofagite da reflusso; profilassi dell'esofagite da reflusso; eradicazione dell'infezione da Helicobacter pylori (H. pylori) somministrando contemporaneamente un'adeguata terapia antibiotica per il trattamento di ulcere associate ad H. pylori; trattamento delle ulcere gastriche e duodenali benigne associate all'uso di FANS in pazienti che necessitano di un trattamento continuativo a base di FANS; profilassi delle ulcere gastriche e duodenali associate all'uso di FANS in pazienti a rischio (vedere paragrafo 4.2) che necessitano di una terapia continua; malattia da reflusso gastroesofageo sintomatica; sindrome di Zollinger-Ellison. Le compresse orodispersibili di lansoprazolo sono indicate per pazienti adulti. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «30 mg compresse orodispersibili» 14 compresse in blister AL/AL - AIC n. 044145074 (in base 10) 1B36FL (in base 32). Classe di rimborsabilita': A (nota 1-48). Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 3,65. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 6,85. Confezione: «30 mg compresse orodispersibili» 14 compresse in blister AL/AL-AL/CARTA -AIC n. 044145124 (in base 10) 1B36H4 (in base 32). Classe di rimborsabilita': A (nota 1-48). Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 3,65. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 6,85. Confezione: «30 mg compresse orodispersibili» 14 compresse in blister - AL/OPA/HDPE/PE/HDPE-AL/PE - AIC n. 044145175 (in base 10) 1B36JR (in base 32). Classe di rimborsabilita': A (nota 1-48). Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 3,65. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 6,85. Confezione: «30 mg compresse orodispersibili» 14 compresse in blister AL/OPA/HDPE/PE/HDPE-AL/PE/CARTA - AIC n. 044145225 (in base 10) 1B36L9 (in base 32). Classe di rimborsabilita': A (nota 1-48). Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 3,65. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 6,85. Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico. Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale Lansoprazolo Eurogenerici e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Lansoprazolo Eurogenerici e' la seguente medicinali soggetti a prescrizione medica (RR). Tutela brevettuale Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.