Gazzetta n. 237 del 10 ottobre 2016 - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

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AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Arkas»

Estratto determina V&A n. 1439 del 13 settembre 2016

La titolarita' delle autorizzazioni all'immissione in commercio della sotto elencata specialita' medicinale fino ad ora registrata a nome della societa' Crinos S.p.a., con sede in Via Pavia, 6 - Milano, con codice fiscale 03481280968.
Medicinale: ARKAS.
Confezioni AIC:
041460015 - "10 mg compresse rivestite con film" 7 compresse in blister al/al;
041460027 - "10 mg compresse rivestite con film" 10 compresse in blister al/al;
041460039 - "10 mg compresse rivestite con film" 14 compresse in blister al/al;
041460041 - "10 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister al/al;
041460054 - "10 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister al/al;
041460066 - "10 mg compresse rivestite con film" 50 compresse in blister al/al;
041460078 - "10 mg compresse rivestite con film" 56 compresse in blister al/al;
041460080 - "10 mg compresse rivestite con film" 84 compresse in blister al/al;
041460092 - "10 mg compresse rivestite con film" 100 compresse in blister al/al;
041460104 - "10 mg compresse rivestite con film" 112 compresse in blister al/al;
041460116 - "10 mg compresse rivestite con film" 126 compresse in blister al/al;
041460128 - "10 mg compresse rivestite con film" 140 compresse in blister al/al;
041460130 - "10 mg compresse rivestite con film" 168 compresse in blister al/al;
041460142 - "10 mg compresse rivestite con film" 500 compresse in blister al/al;
041460155 - "10 mg compresse rivestite con film" 10 compresse in flacone hdpe;
041460167 - "10 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in flacone hdpe;
041460179 - "10 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in flacone hdpe;
041460181 - "10 mg compresse rivestite con film" 100 compresse in flacone hdpe;
041460193 - "10 mg compresse rivestite con film" 200 compresse in flacone hdpe;
041460205 - "20 mg compresse rivestite con film" 7 compresse in blister al/al;
041460217 - "20 mg compresse rivestite con film" 10 compresse in blister al/al;
041460229 - "20 mg compresse rivestite con film" 14 compresse in blister al/al;
041460231 - "20 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister al/al;
041460243 - "20 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister al/al;
041460256 - "20 mg compresse rivestite con film" 50 compresse in blister al/al;
041460268 - "20 mg compresse rivestite con film" 56 compresse in blister al/al;
041460270 - "20 mg compresse rivestite con film" 84 compresse in blister al/al;
041460282 - "20 mg compresse rivestite con film" 100 compresse in blister al/al;
041460294 - "20 mg compresse rivestite con film" 112 compresse in blister al/al;
041460306 - "20 mg compresse rivestite con film" 126 compresse in blister al/al;
041460318 - "20 mg compresse rivestite con film" 140 compresse in blister al/al;
041460320 - "20 mg compresse rivestite con film" 168 compresse in blister al/al;
041460332 - "20 mg compresse rivestite con film" 500 compresse in blister al/al;
041460344 - "20 mg compresse rivestite con film" 7 compresse in flacone hdpe;
041460357 - "20 mg compresse rivestite con film" 10 compresse in flacone hdpe;
041460369 - "20 mg compresse rivestite con film" 14 compresse in flacone hdpe;
041460371 - "20 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in flacone hdpe;
041460383 - "20 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in flacone hdpe;
041460395 - "20 mg compresse rivestite con film" 100 compresse in flacone hdpe;
041460407 - "40 mg compresse rivestite con film" 7 compresse in blister al/al;
041460419 - "40 mg compresse rivestite con film" 10 compresse in blister al/al;
041460421 - "40 mg compresse rivestite con film" 14 compresse in blister al/al;
041460433 - "40 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister al/al;
041460445 - "40 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister al/al;
041460458 - "40 mg compresse rivestite con film" 50 compresse in blister al/al;
041460460 - "40 mg compresse rivestite con film" 56 compresse in blister al/al;
041460472 - "40 mg compresse rivestite con film" 84 compresse in blister al/al;
041460484 - "40 mg compresse rivestite con film" 100 compresse in blister al/al;
041460496 - "40 mg compresse rivestite con film" 112 compresse in blister al/al;
041460508 - "40 mg compresse rivestite con film" 126 compresse in blister al/al;
041460510 - "40 mg compresse rivestite con film" 140 compresse in blister al/al;
041460522 - "40 mg compresse rivestite con film" 168 compresse in blister al/al;
041460534 - "40 mg compresse rivestite con film" 500 compresse in blister al/al;
041460546 - "40 mg compresse rivestite con film" 10 compresse in flacone hdpe;
041460559 - "40 mg compresse rivestite con film" 14 compresse in flacone hdpe;
041460561 - "40 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in flacone hdpe;
041460573 - "40 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in flacone hdpe;
041460585 - "40 mg compresse rivestite con film" 50 compresse in flacone hdpe;
041460597 - "40 mg compresse rivestite con film" 56 compresse in flacone hdpe;
041460609 - "40 mg compresse rivestite con film" 100 compresse in flacone hdpe
e' ora trasferita alla societa':
S.F. Group S.r.l., con sede in Via Tiburtina, 1143 - Roma, con codice fiscale 07599831000.

Stampati

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale sopraindicato deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della determinazione, di cui al presente estratto ed al foglio illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore della determinazione, di cui al presente estratto.

Smaltimento scorte

I lotti del medicinale gia' prodotti e rilasciati a nome del precedente titolare alla data di entrata in vigore della determinazione, di cui al presente estratto, possono essere dispensati al pubblico fino ad esaurimento delle scorte.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.