Gazzetta n. 238 del 11 ottobre 2016 (vai al sommario)
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Equest Pramox 19,5 mg/g + 121,7 gel orale».


Estratto provvedimento n. 611 del 13 settembre 2016

Medicinale veterinario: EQUEST PRAMOX 19,5 mg/g + 121,7 gel orale.
Confezioni:
scatola contenente una siringa - A.I.C. n. 103820015;
scatola contenente 10 siringhe confezionate singolarmente - A.I.C. n. 103820027;
scatola contenente 20 siringhe confezionate singolarmente - A.I.C. n. 103820039;
scatola contenente 20 siringhe - A.I.C. n. 103820041.
Titolare A.I.C.: Zoetis Italia S.r.l., via Andrea Doria, 41 M - 00192 Roma.
Oggetto del provvedimento:
Numero procedura europea: FR/V/0161/001/IA/022
Variazione di tipo IA, C.I.3a
Si autorizza, per la specialita' medicinale sopra indicata una o piu' modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, delle etichette o del foglio illustrativo dei medicinali per uso umano al fine di attuare le conclusioni di un procedimento concernente un rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) o uno studio sulla sicurezza dei medicinali dopo l'autorizzazione (PASS), o ancora le conclusioni della valutazione effettuata dall'autorita' competente a norma degli articoli 45 o 46 del Regolamento (CE) n. 1901/2006.
Per effetto della suddetta variazione viene modificata la sezione «Reazioni avverse» degli stampati.
I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla data di scadenza.
Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra' notificato all'impresa interessata.


 
Gazzetta Ufficiale Serie Generale per iPhone