Gazzetta n. 238 del 11 ottobre 2016 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Equest Pramox 19,5 mg/g + 121,7 gel orale». Estratto provvedimento n. 611 del 13 settembre 2016 Medicinale veterinario: EQUEST PRAMOX 19,5 mg/g + 121,7 gel orale. Confezioni: scatola contenente una siringa - A.I.C. n. 103820015; scatola contenente 10 siringhe confezionate singolarmente - A.I.C. n. 103820027; scatola contenente 20 siringhe confezionate singolarmente - A.I.C. n. 103820039; scatola contenente 20 siringhe - A.I.C. n. 103820041. Titolare A.I.C.: Zoetis Italia S.r.l., via Andrea Doria, 41 M - 00192 Roma. Oggetto del provvedimento: Numero procedura europea: FR/V/0161/001/IA/022 Variazione di tipo IA, C.I.3a Si autorizza, per la specialita' medicinale sopra indicata una o piu' modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, delle etichette o del foglio illustrativo dei medicinali per uso umano al fine di attuare le conclusioni di un procedimento concernente un rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) o uno studio sulla sicurezza dei medicinali dopo l'autorizzazione (PASS), o ancora le conclusioni della valutazione effettuata dall'autorita' competente a norma degli articoli 45 o 46 del Regolamento (CE) n. 1901/2006. Per effetto della suddetta variazione viene modificata la sezione «Reazioni avverse» degli stampati. I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla data di scadenza. Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra' notificato all'impresa interessata.