Gazzetta n. 239 del 12 ottobre 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINA 23 settembre 2016 Riclassificazione del medicinale per uso umano «Norditropin», ai sensi dell'articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (Determina n. 1327/2016). IL DIRETTORE GENERALE Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300; Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003 n. 269, convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco; Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica, definitivamente adottati dal Consiglio di amministrazione dell'AIFA, rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22 del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio sito istituzionale e' stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, serie generale, n. 140 del 17 giugno 2016; Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165; Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145; Visto il decreto del Ministro della salute dell'8 novembre 2011, registrato dall'Ufficio centrale del bilancio al registro «Visti semplici», foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui e' stato nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011; Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art. 8; Visto l'art. 1, comma 40, della legge 23 dicembre 1996, n. 662, recante «Misure di razionalizzazione della finanza pubblica», che individua i margini della distribuzione per aziende farmaceutiche, grossisti e farmacisti; Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e titolari di autorizzazioni; Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21 giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernenti i medicinali per uso umano nonche' della direttiva 2003/94/CE; Visto il decreto-legge 28 aprile 2009, n. 39, convertito nella legge 24 giugno 2009, n. 77, con il quale all'art. 13 comma 1, lettera b) viene rideterminata la quota di spettanza per le aziende farmaceutiche, prevista all'art. 1 comma 40 della legge 23 dicembre 1996, n. 662, nel 58,65 per cento del prezzo al pubblico al netto dell'imposta sul valore aggiunto; Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001; Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario nella Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni; Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale, Serie generale n. 156 del 7 luglio 2006; Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale, Serie generale n. 227, del 29 settembre 2006 concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica convenzionata e non convenzionata»; Visto il decreto con il quale la societa' Novo Nordisk A/S e' stata autorizzata all'immissione in commercio del medicinale NORDITROPIN; Vista la domanda con la quale la ditta Novo Nordisk A/S ha chiesto la riclassificazione delle confezioni codice A.I.C. n. 027686094 e A.I.C. n. 027686118; Visto il parere della Commissione consultiva tecnico scientifica nella del 21 aprile 2015; Visto il parere del Comitato prezzi e rimborso nella seduta del 28 giugno 2016; Vista la deliberazione n. 39 del 28 luglio 2016 del Consiglio di amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del direttore generale; Determina: Art. 1 Classificazione ai fini della rimborsabilita' Il medicinale NORDITROPIN nelle confezioni sotto indicate e' classificato come segue: Confezioni: «NORDIFLEX 5 mg/1,5 ml soluzione iniettabile» 1 penna preriempita multidose di vetro da 1,5 ml - A.I.C. n. 027686094 (in base 10) 0UDX6G (in base 32). Classe di rimborsabilita': A Nota 39. Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 129,47. Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 213,67. «NORDIFLEX 15 mg/1,5 ml soluzione iniettabile» 1 penna preriempita multidose di vetro da 1,5 ml - A.I.C. n. 027686118 (in base 10) 0UDX76 (in base 32). Classe di rimborsabilita': A Nota 39. Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 388,32. Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 640,88. Sconto obbligatorio alle strutture pubbliche sul prezzo Ex Factory, per le confezioni in domanda e per le confezioni gia' rimborsate, come da condizioni negoziali.   Art. 2 Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale NORDITROPIN e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti (RRL).   Art. 3 Condizioni e modalita' di impiego Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi - piano terapeutico e a quanto previsto dall'allegato 2 e successive modifiche, alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della distribuzione diretta -, pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004.   Art. 4 Disposizioni finali La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Roma, 23 settembre 2016 Il direttore generale: Pani