Gazzetta n. 240 del 13 ottobre 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Mitomicina Accord» Estratto determina n. 1325/2016 del 23 settembre 2016 Medicinale: MITOMICINA ACCORD Titolare AIC: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Regno Unito Confezioni AIC n. 043292010 - «10 mg polvere per soluzione iniettabile o per infusione o endovescicale» 1 flaconcino in vetro AIC n. 043292022 - «10 mg polvere per soluzione iniettabile o per infusione o endovescicale» 5 flaconcini in vetro Forma farmaceutica: Polvere per soluzione iniettabile/infusione o uso endovescicale. Composizione: Ogni fiala contiene: mitomicina 10mg. Principio attivo: mitomicina 10mg. Eccipienti: Mannitolo Produzione principio attivo: Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co., Ltd. 56 Binhai Road, Jiaojiang District Taizhou City, Zhejiang Province 318000 Repubblica Popolare Cinese Produzione Intas Pharmaceuticals Limited Plot No. 5, 6 and 7, Pharmez, Nr. Village Matoda, Sarkhej-Bavla National Highway N0. 8 - A, Taluka-Sanand, Dist. Ahmedabad 382213 India Confezionamento primario e secondario Intas Pharmaceuticals Limited Plot No. 5, 6 and 7, Pharmez, Nr. Village Matoda, Sarkhej-Bavla National Highway N0. 8- A, Taluka-Sanand, Dist. Ahmedabad 382213 India Accord Healthcare Limited Unit C & D, Homefield Business park, Homefield Road, Haverhill, CB9 8QP CB9 8QP Regno Unito (solo secondario) Controllo di qualita' Astron Research Limited 2nd & 3rd Floor, Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Regno UnitoWessling Hungary Kft Foti ut 56., Budapest 1047 Ungheria Pharmavalid Limited, Budapest, Tatra u. 27/b 1136 Ungheria Rilascio dei lotti Accord Healthcare Limited Ground Floor, Sage House, 319 Pinner Road, Harrow, Middlesex, HA1 4HF Regno Unito Indicazioni terapeutiche: Mitomicina e' utilizzata nella terapia palliativa del tumore. Mitomicina e' somministrata per via endovenosa come mono chemioterapia o nella chemioterapia citostatica combinata in caso di: - carcinoma dello stomaco metastatico in fase avanzata - cancro al seno in fase avanzata e/o metastatico Inoltre, mitomicina e' somministrata per via endovenosa nella chemioterapia combinata in caso di: - carcinoma bronchiale non a piccole cellule - carcinoma pancreatico in fase avanzata Somministrazione endovescicale per la prevenzione di recidiva nel carcinoma della superficie della vescica urinaria dopo resezione transuretrale. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Mitomicina Accord e' la seguente: Medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP). Tutela brevettuale Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.